Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Faza II badania pregabaliny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie, czy pregabalina może poprawić całkowitą kontrolę nudności i wymiotów (główny punkt końcowy)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią, zakwalifikowani do chemioterapii o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym.

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie ondansetron 8 mg, deksametazon 10 mg i ranitydynę 50 mg przed chemioterapią w dniu 1 oraz doustny deksametazon w dawce 4 mg, dwa razy dziennie, w dniach 2 i 3.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania pregabaliny w dawce 75 mg lub placebo, bd, od nocy poprzedzającej chemioterapię do dnia 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których zaplanowano pierwszy cykl chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym;
  • ukończone 18 lat;
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nudności lub wymioty 24 godziny przed randomizacją
  • aminotransferaza asparaginianowa / aminotransferaza alaninowa powyżej 3-krotności górnej granicy
  • Poważny kompromis poznawczy;
  • regularne stosowanie kortykosteroidów, opioidów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub kannabinoidów w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • przerzuty do mózgu;
  • przewlekły alkoholizm;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Pregabalina 75 mg dwa razy dziennie od nocy poprzedzającej chemioterapię do dnia 5
Lek: Pregabalina
przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
  • Lyrica
Eksperymentalny: Placebo
Placebo, dwa razy dziennie, od nocy poprzedzającej chemioterapię do dnia 5
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą kontrolę nudności i wymiotów
Ramy czasowe: pięć dni
pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCC 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj