화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 프레가발린
2019년 11월 27일 업데이트: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 프레가발린의 제2상 연구
프레가발린이 메스꺼움과 구토의 완전한 통제를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(1차 종료점)
연구 개요
상세 설명
중등도 및 고도의 구토 화학 요법을 받기로 예정된 화학 요법 경험이 없는 환자.
모든 환자는 1일에 화학 요법 전에 IV 온단세트론 8mg, 덱사메타손 10mg 및 라니티딘 50mg을, 2일과 3일에는 경구 덱사메타손 4mg, bd를 투여받습니다.
환자는 화학 요법 전날 밤부터 5일까지 프레가발린 75mg 또는 위약 bd를 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 03102002
- 모병
- IBCC Oncologia
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연락하다:
- Felipe Cruz, PhD
- 전화번호: 5511981388214
- 이메일: felipemcruz@yahoo.com.br
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연락하다:
- Juliana Mauri, Dr
- 전화번호: 5511981388214
- 이메일: julianamauri@ibcc.org.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 고도로 구토 유발 화학 요법의 첫 번째 주기를 받을 예정인 환자;
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group < 2
제외 기준:
- 무작위화 24시간 전에 메스꺼움 또는 구토
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 상한치의 3배 이상
- 심각한 인지 손상;
- 무작위화 전 30일 이내에 코르티코스테로이드, 오피오이드, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 또는 카나비노이드의 정기적인 사용;
- 뇌 전이;
- 만성 알코올 중독;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레가발린
프레가발린 75mg 1일 2회, 화학요법 전날 밤부터 5일째까지
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항정신병약물
다른 이름들:
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실험적: 위약
위약, 하루에 두 번, 화학 요법 전날 밤부터 5일까지
|
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
메스꺼움과 구토를 완전히 통제한 환자의 비율
기간: 오일
|
오일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBCC 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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