Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

27 november 2019 bijgewerkt door: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Fase II-studie van pregabaline voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te onderzoeken of pregabaline de volledige beheersing van misselijkheid en braken kan verbeteren (primair eindpunt)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

chemotherapie-naïeve patiënten, gepland voor matig tot sterk emetogene chemotherapie.

Alle patiënten krijgen i.v. ondansetron 8 mg, dexamethason 10 mg en ranitidine 50 mg vóór chemotherapie op dag 1 en oraal dexamethason 4 mg tweemaal daags op dag 2 en 3.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om pregabaline 75 mg of placebo, tweemaal daags, in te nemen vanaf de avond vóór de chemotherapie tot dag 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die gepland staan ​​voor hun eerste cyclus van matig tot sterk emetogene chemotherapie;
  • 18 jaar of ouder;
  • Eastern Cooperative Oncology Group < 2

Uitsluitingscriteria:

  • Misselijkheid of braken 24 uur voor randomisatie
  • aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase hoger dan 3 keer de bovengrens
  • Ernstig cognitief compromis;
  • regelmatig gebruik van corticosteroïden, opioïden, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva of cannabinoïden binnen 30 dagen vóór randomisatie;
  • hersenmetastase;
  • chronisch alcoholisme;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Pregabaline 75 mg, tweemaal daags, vanaf de avond voor de chemotherapie tot dag 5
Geneesmiddel: Pregabaline
antipsychoticum
Andere namen:
  • Lyrica
Experimenteel: Placebo
Placebo, tweemaal daags, vanaf de avond voor de chemotherapie tot dag 5
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat misselijkheid en braken volledig onder controle heeft
Tijdsspanne: vijf dagen
vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBCC 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren