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Pregabalin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

27. November 2019 aktualisiert von: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Phase-II-Studie mit Pregabalin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung, ob Pregabalin die vollständige Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen verbessern kann (primärer Endpunkt)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-naive Patienten, die eine mäßig und stark emetogene Chemotherapie erhalten sollen.

Alle Patienten erhalten intravenös 8 mg Ondansetron, 10 mg Dexamethason und 50 mg Ranitidin vor der Chemotherapie am ersten Tag und orales Dexamethason 4 mg zweimal täglich an den Tagen 2 und 3.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Einnahme von 75 mg Pregabalin oder Placebo zweimal täglich von der Nacht vor der Chemotherapie bis zum 5. Tag zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der erste Zyklus einer mäßig bis stark emetogenen Chemotherapie geplant ist;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Eastern Cooperative Oncology Group < 2

Ausschlusskriterien:

  • Übelkeit oder Erbrechen 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase über dem Dreifachen der Obergrenze
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • regelmäßige Einnahme von Kortikosteroiden, Opioiden, Benzodiazepinen, trizyklischen Antidepressiva oder Cannabinoiden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Hirnmetastasen;
  • chronischer Alkoholismus;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Pregabalin 75 mg, zweimal täglich, von der Nacht vor der Chemotherapie bis zum 5. Tag
Arzneimittel: Pregabalin
Antipsychotikum
Andere Namen:
  • Lyrik
Experimental: Placebo
Placebo, zweimal täglich, von der Nacht vor der Chemotherapie bis zum 5. Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Kontrolle über Übelkeit und Erbrechen erreichen
Zeitfenster: fünf Tage
fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCC 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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