HemFitBit、中等度および重度の血友病 A 患者の身体活動に関する観察研究
2020年11月26日 更新者：Pål Andre Holme、Oslo University Hospital
HemFitBit 研究: 血友病 A における通常の身体活動の定義
この研究の目的は、ノルウェーの血友病 A の若者の身体活動 (PA) レベルを非血友病対照者と比較して記述し、PA に影響を与える要因を特定することです。
これは、12 週間にわたって PA を測定する観察研究を通じて実施されます。
中等度および重度の血友病 A の 40 人の若者が登録されます。
PA データは、人口学的および季節的に一致する非血友病対照と比較されます。
PA は、アクティビティ トラッカー Fitbit Charge 3 を使用して測定されます。参加者のサブグループは、2 つのデバイスを相互に検証するために、腰に装着した加速度計 ActiGraph GTX+BT を 7 日間連続して着用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の血友病 A で、インヒビターがなく、継続的な予防を受けている若者は、PwH の国家登録から特定されます。
説明
包含基準:
- 中等度または重度の血友病 A
- 阻害剤なし
- 継続的な予防について
除外基準:
- 現在の阻害剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PwH A
中等度または重度の血友病（PwH）Aの人。
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すべての参加者とコントロールの Fitbit を使用した PA の測定。
20 人の参加者のサブグループの ActiGraph を使用した PA の測定。
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コントロール
人口学的および季節的に一致した非血友病対照。
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すべての参加者とコントロールの Fitbit を使用した PA の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動 (PA) ボリューム
時間枠：9ヶ月
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さまざまな強度の PA ボリューム
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9ヶ月
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PA勧告の履行
時間枠：9ヶ月
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国際的なPA勧告の履行
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9ヶ月
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経時的なPAの傾向
時間枠：9ヶ月
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研究期間中のPAと座りっぱなし時間の傾向
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9ヶ月
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身体活動の種類
時間枠：9ヶ月
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自己申告のPAの種類
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血友病が日常生活に与える影響
時間枠：9ヶ月
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仕事と教室の生産性と活動障害 (WPAI+CIQ:HS)
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9ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月
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EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) 健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、3 段階スケールを使用して各次元の重症度レベルを自己評価し、最低値 (0) が「想像できる最悪の健康状態」に対応するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して全体的な健康状態を評価します。 、最高率 (100) は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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9ヶ月
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関節スコア
時間枠：9ヶ月
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血友病関節健康スコア (HJHS 2.1) 血友病関節健康スコア (HJHS) は、血友病患者の関節健康を評価するために開発された検証済みの結果ツールです。
序数関節スコアは、6 つの指標関節 (肘、膝、足首) で 9 項目を評価します。
腫れ、腫れの持続時間、筋萎縮、クレピタス、関節可動域 (伸展と屈曲の喪失)、関節痛、筋力、歩行を評価します。
6 つの指数関節における 9 つの HJHS 項目の合計は、関節の健康状態の相対的な指標をユーザーに提供し、低い HJHS は優れた関節の健康状態を表します。
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9ヶ月
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超音波関節スコア
時間枠：9ヶ月
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超音波を使用した血友病早期関節症検出 (HEAD-US) 超音波プロトカルは、PwH で最も一般的に影響を受ける 6 つの関節 (肘、膝、足首) を 1 回の検査で評価し、滑膜、軟骨、および軟骨下骨に関する情報を提供します。
各関節のスコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど異常が深刻であることを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2020年8月27日
研究の完了 (実際)
2020年8月27日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。