HemFitBit, een observationele studie van fysieke activiteit bij mensen met matige en ernstige hemofilie A
26 november 2020 bijgewerkt door: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
De HemFitBit-studie: definitie van normale fysieke activiteit bij hemofilie A
De studie heeft tot doel de niveaus van fysieke activiteit (PA) bij jongeren met hemofilie A in Noorwegen te beschrijven in vergelijking met niet-hemofiliecontroles, en om factoren te identificeren die PA beïnvloeden.
Dit zal worden uitgevoerd door middel van een observationele studie waarbij PA gedurende 12 weken wordt gemeten.
Er zullen veertig jongeren met matige en ernstige hemofilie A worden ingeschreven.
PA-gegevens zullen worden vergeleken met demografisch en seizoensgebonden gematchte niet-hemofiliecontroles.
PA zal worden gemeten met behulp van de activity tracker Fitbit Charge 3. Een subgroep van deelnemers zal ook zeven opeenvolgende dagen de op de heup gedragen versnellingsmeter ActiGraph GTX+BT dragen om de twee apparaten tegen elkaar te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jongeren met matige en ernstige hemofilie A, zonder remmers en met continue profylaxe, worden geïdentificeerd uit de landelijke registratie van PwH.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige of ernstige hemofilie A
- geen remmer
- op continue profylaxe
Uitsluitingscriteria:
- huidige remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PwH A
Mensen met hemofilie (PwH) A, matig of ernstig.
|
Meting van PA met Fitbit voor alle deelnemers en controles.
Meting van PA met ActiGraph voor een subgroep van 20 deelnemers.
|
|
Controles
Demografisch en seizoensgebonden gematchte niet-hemofilie controles.
|
Meting van PA met Fitbit voor alle deelnemers en controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit (PA) volume
Tijdsspanne: 9 maanden
|
PA-volume in verschillende intensiteiten
|
9 maanden
|
|
Voldoen aan PA-aanbevelingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Voldoen aan internationale PA-aanbevelingen
|
9 maanden
|
|
Trend in PA in de tijd
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Trend in PA en sedentaire tijd gedurende de onderzoeksperiode
|
9 maanden
|
|
Soorten lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Zelf gerapporteerde soorten PA
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van hemofilie op het dagelijks leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Productiviteit en activiteitsstoornis op het werk en in de klas (WPAI+CIQ:HS)
|
9 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Gezondheidsstatus wordt gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus, en evalueren hun algehele gezondheidstoestand met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij het laagste cijfer (0) overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen". , en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
9 maanden
|
|
Gezamenlijke score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) De Hemophilia Joint Health Score (HJHS) is een gevalideerde tool die is ontwikkeld voor de beoordeling van de gezondheid van gewrichten bij mensen met hemofilie.
De ordinale gewrichtsscore beoordeelt 9 items in 6 indexgewrichten (ellebogen, knieën en enkels).
Het beoordeelt zwelling, duur van zwelling, spieratrofie, crepitus van beweging, bewegingsbereik (extensie- en flexieverlies), gewrichtspijn, kracht en gang.
De som van de 9 HJHS-items in 6 indexgewrichten biedt gebruikers een relatieve indicator van gewrichtsgezondheid, waarbij een lagere HJHS een superieure gewrichtsgezondheid vertegenwoordigt.
|
9 maanden
|
|
Echografie gezamenlijke score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Hemofilie Vroege artropathiedetectie met behulp van echografie (HEAD-US) Het ultrasone protocal evalueert de zes gewrichten die het meest worden aangetast bij PwH: de ellebogen, knieën en enkels, in één enkel onderzoek, en geeft informatie over synovium, kraakbeen en subchondraal bot.
Scores voor elk gewricht kunnen variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op ernstigere afwijkingen.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .