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HemFitBit, eine Beobachtungsstudie zur körperlichen Aktivität bei Menschen mit mittelschwerer und schwerer Hämophilie A

26. November 2020 aktualisiert von: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Die HemFitBit-Studie: Definition normaler körperlicher Aktivität bei Hämophilie A

Die Studie zielt darauf ab, das Ausmaß der körperlichen Aktivität (PA) bei jungen Menschen mit Hämophilie A in Norwegen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne Hämophilie zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die die PA beeinflussen. Dies wird durch eine Beobachtungsstudie durchgeführt, in der PA über 12 Wochen gemessen wird. Vierzig junge Menschen mit mittelschwerer und schwerer Hämophilie A werden aufgenommen. PA-Daten werden mit demographisch und saisonal angepassten Nicht-Hämophilie-Kontrollen verglichen. Die PA wird mit dem Aktivitätstracker Fitbit Charge 3 gemessen. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird außerdem sieben aufeinanderfolgende Tage lang den an der Hüfte getragenen Beschleunigungssensor ActiGraph GTX+BT tragen, um die beiden Geräte gegeneinander zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Menschen mit mittelschwerer und schwerer Hämophilie A ohne Inhibitoren und unter kontinuierlicher Prophylaxe werden aus dem nationalen PwH-Register identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige oder schwere Hämophilie A
  • kein Inhibitor
  • auf Dauerprophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Stromhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PwH A
Menschen mit Hämophilie (PwH) A, mittelschwer oder schwer.
Gerät: PA-Messung mit Fitbit Charge 3
Messung der PA mit Fitbit für alle Teilnehmer und Kontrollen.
Gerät: PA-Messung mit Fitbit und ActiGraph GT3X
Messung der PA mit ActiGraph für eine Untergruppe von 20 Teilnehmern.
Kontrollen
Demographisch und saisonal abgestimmte Nicht-Hämophilie-Kontrollen.
Gerät: PA-Messung mit Fitbit Charge 3
Messung der PA mit Fitbit für alle Teilnehmer und Kontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lautstärke der körperlichen Aktivität (PA).
Zeitfenster: 9 Monate
PA-Lautstärke in verschiedenen Intensitäten
9 Monate
Erfüllung der PA-Empfehlungen
Zeitfenster: 9 Monate
Erfüllung internationaler PA-Empfehlungen
9 Monate
Trend in PA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 9 Monate
Trend bei PA und sitzender Zeit über den Studienzeitraum
9 Monate
Arten von körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Selbstberichtete Arten von PA
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Hämophilie auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 9 Monate
Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Arbeit und Unterricht (WPAI+CIQ:HS)
9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst und bewerten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei die unterste Bewertung (0) dem „schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ entspricht. , und die höchste Rate (100) entspricht "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können".
9 Monate
Gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 9 Monate
Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) Der Hemophilia Joint Health Score (HJHS) ist ein validiertes Ergebnisinstrument, das für die Beurteilung der Gelenkgesundheit bei Menschen mit Hämophilie entwickelt wurde. Der ordinale Gelenkscore bewertet 9 Items in 6 Indexgelenken (Ellbogen, Knie und Sprunggelenk). Es bewertet Schwellung, Dauer der Schwellung, Muskelatrophie, Bewegungscrepitation, Bewegungsbereich (Extensions- und Flexionsverlust), Gelenkschmerzen, Kraft und Gang. Die Summierung der 9 HJHS-Items in 6 Indexgelenken liefert dem Benutzer einen relativen Indikator für die Gelenkgesundheit, wobei ein niedrigeres HJHS für eine bessere Gelenkgesundheit steht.
9 Monate
Ultraschall-Gelenkscore
Zeitfenster: 9 Monate
Hämophilie-Arthropathie-Früherkennung mittels Ultraschall (HEAD-US) Das Ultraschallprotokoll bewertet die sechs Gelenke, die am häufigsten bei PmH betroffen sind: Ellbogen, Knie und Knöchel, in einer einzigen Untersuchung und liefert Informationen über Synovium, Knorpel und subchondrale Knochen. Die Werte für jedes Gelenk können zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Werte schwerwiegendere Anomalien anzeigen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian School of Sport Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A ohne Inhibitor

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