HemFitBit，一项针对中度和重度 A 型血友病患者身体活动的观察性研究
2020年11月26日 更新者：Pål Andre Holme、Oslo University Hospital
HemFitBit 研究：定义血友病 A 患者的正常体力活动
该研究旨在描述与非血友病对照组相比，挪威 A 型血友病年轻人的身体活动 (PA) 水平，并确定影响 PA 的因素。
这将通过一项为期 12 周的测量 PA 的观察性研究来进行。
将招募 40 名患有中度和重度血友病 A 的年轻人。
PA 数据将与人口统计学和季节性匹配的非血友病对照进行比较。
PA 将使用活动追踪器 Fitbit Charge 3 进行测量。参与者的一个子组还将连续 7 天佩戴髋关节加速计 ActiGraph GTX+BT，以验证这两种设备的相互对比。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度和重度血友病 A、没有抑制物且正在接受持续预防的年轻人将从国家 PwH 登记处确定。
描述
纳入标准：
- 中度或重度血友病 A
- 无抑制剂
- 连续预防
排除标准：
- 电流抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PwH A
患有中度或重度血友病 (PwH) A 的人。
|
使用 Fitbit 测量所有参与者和对照组的 PA。
使用 ActiGraph 测量由 20 名参与者组成的子组的 PA。
|
|
控件
人口统计学和季节性匹配的非血友病对照。
|
使用 Fitbit 测量所有参与者和对照组的 PA。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动 (PA) 量
大体时间：9个月
|
不同强度的 PA 体积
|
9个月
|
|
执行 PA 建议
大体时间：9个月
|
执行国际 PA 建议
|
9个月
|
|
PA 随时间变化的趋势
大体时间：9个月
|
研究期间 PA 和久坐时间的趋势
|
9个月
|
|
身体活动类型
大体时间：9个月
|
自我报告的 PA 类型
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血友病对日常生活的影响
大体时间：9个月
|
工作和课堂生产力和活动障碍 (WPAI+CIQ:HS)
|
9个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：9个月
|
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) 健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者使用三级量表对每个维度的严重程度进行自我评估，并使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的整体健康状况，其中最低比率 (0) 对应于“你能想象到的最糟糕的健康状况” , 而最高比率 (100) 对应于“你能想象到的最好的健康”。
|
9个月
|
|
联合得分
大体时间：9个月
|
血友病关节健康评分 (HJHS 2.1) 血友病关节健康评分 (HJHS) 是一种经过验证的结果工具，用于评估血友病患者的关节健康状况。
顺序关节评分评估 6 个指数关节（肘、膝和踝）中的 9 个项目。
它评估肿胀、肿胀持续时间、肌肉萎缩、运动捻发音、运动范围（伸展和屈曲丧失）、关节痛、力量和步态。
6个指数关节的9个HJHS项目的总和为用户提供了一个关节健康的相对指标，较低的HJHS代表关节健康较好。
|
9个月
|
|
超声关节评分
大体时间：9个月
|
使用超声检测血友病早期关节病 (HEAD-US) 超声方案在一次检查中评估 PwH 中最常受影响的六个关节：肘部、膝盖和脚踝，提供有关滑膜、软骨和软骨下骨的信息。
每个关节的分数范围在 0 到 8 之间，分数越高表示异常越严重。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年8月27日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.