Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HemFitBit, en observationsundersøgelse af fysisk aktivitet hos mennesker med moderat og svær hæmofili A

26. november 2020 opdateret af: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

HemFitBit-undersøgelsen: Definition af normal fysisk aktivitet ved hæmofili A

Undersøgelsen har til formål at beskrive fysisk aktivitet (PA) niveauer hos unge mennesker med hæmofili A i Norge sammenlignet med ikke-hæmofili kontroller, og at identificere faktorer, der påvirker PA. Dette vil blive udført gennem et observationsstudie, der måler PA over 12 uger. Fyrre unge mennesker med moderat og svær hæmofili A vil blive indskrevet. PA-data vil blive sammenlignet med demografisk og sæsonbestemt matchede ikke-hæmofili kontroller. PA vil blive målt ved hjælp af aktivitetsmåleren Fitbit Charge 3. En undergruppe af deltagere vil også bære det hoftebårne accelerometer ActiGraph GTX+BT i syv på hinanden følgende dage for at validere de to enheder mod hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med moderat og svær hæmofili A, uden inhibitorer og i kontinuerlig profylakse vil blive identificeret fra det nationale register for PwH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat eller svær hæmofili A
  • ingen inhibitor
  • om kontinuerlig profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende inhibitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PwH A
Personer med hæmofili (PwH) A, moderat eller svær.
Enhed: PA-måling med Fitbit Charge 3
Måling af PA med Fitbit for alle deltagere og kontroller.
Enhed: PA-måling med Fitbit og ActiGraph GT3X
Måling af PA med ActiGraph for en undergruppe på 20 deltagere.
Kontrolelementer
Demografisk og sæsonbestemt matchede ikke-hæmofili kontroller.
Enhed: PA-måling med Fitbit Charge 3
Måling af PA med Fitbit for alle deltagere og kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: 9 måneder
PA volumen i forskellige intensiteter
9 måneder
Opfyldelse af PA anbefalinger
Tidsramme: 9 måneder
Opfyldelse af internationale PA anbefalinger
9 måneder
Trend i PA over tid
Tidsramme: 9 måneder
Tendens i PA og stillesiddende tid over studieperioden
9 måneder
Fysiske aktivitetstyper
Tidsramme: 9 måneder
Selvrapporterede typer PA
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmofilis indvirkning på dagligdagen
Tidsramme: 9 måneder
Arbejds- og klasseværelsesproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI+CIQ:HS)
9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en skala på tre niveauer og evaluerer deres generelle sundhedstilstand ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor bundprocenten (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig" , og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
9 måneder
Fælles score
Tidsramme: 9 måneder
Hæmophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) Hæmophilia Joint Health Score (HJHS) er et valideret resultatværktøj udviklet til vurdering af ledsundhed hos mennesker med hæmofili. Ordinalledscoren vurderer 9 punkter i 6 indeksled (albuer, knæ og ankler). Den vurderer hævelse, hævelsens varighed, muskelatrofi, crepitus af bevægelse, bevægelsesområde (ekstension og fleksionstab), ledsmerter, styrke og gang. Sammenlægningen af ​​de 9 HJHS-punkter i 6 indeksled giver brugerne en relativ indikator for ledsundhed, hvor en lavere HJHS repræsenterer overlegen ledsundhed.
9 måneder
Ultralyd ledscore
Tidsramme: 9 måneder
Hæmofili Tidlig Arthropati Detektion ved hjælp af ultralyd (HEAD-US) Ultralydsprotokalen evaluerer de seks led, der typisk er ramt af PwH: albuer, knæ og ankler, i en enkelt undersøgelse, og giver information om synovium, brusk og subchondral knogle. Scorer for hvert led kan variere mellem 0 og 8, med højere score, der indikerer mere alvorlige abnormiteter.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian School of Sport Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A uden inhibitor

Kliniske forsøg med PA-måling med Fitbit Charge 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner