HemFitBit, une étude observationnelle de l'activité physique chez les personnes atteintes d'hémophilie A modérée et sévère
26 novembre 2020 mis à jour par: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
L'étude HemFitBit : Définir l'activité physique normale dans l'hémophilie A
L'étude vise à décrire les niveaux d'activité physique (AP) chez les jeunes atteints d'hémophilie A en Norvège par rapport aux témoins non hémophiles, et à identifier les facteurs influençant l'AP.
Cela sera mené par une étude observationnelle mesurant l'AP sur 12 semaines.
Quarante jeunes atteints d'hémophilie A modérée et sévère seront enrôlés.
Les données sur l'AP seront comparées à des témoins non hémophiles appariés sur le plan démographique et saisonnier.
L'AP sera mesurée à l'aide du tracker d'activité Fitbit Charge 3. Un sous-groupe de participants portera également l'accéléromètre porté à la hanche ActiGraph GTX+BT pendant sept jours consécutifs afin de valider les deux appareils l'un par rapport à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les jeunes atteints d'hémophilie A modérée et sévère, sans inhibiteurs et sous prophylaxie continue seront identifiés à partir du registre national des PwH.
La description
Critère d'intégration:
- hémophilie A modérée ou sévère
- pas d'inhibiteur
- sur la prophylaxie continue
Critère d'exclusion:
- inhibiteur actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PwH A
Les personnes atteintes d'hémophilie (PwH) A, modérée ou sévère.
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Mesure de l'AP avec Fitbit pour tous les participants et contrôles.
Mesure de l'AP avec ActiGraph pour un sous-groupe de 20 participants.
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Contrôles
Témoins non hémophiles appariés sur le plan démographique et saisonnier.
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Mesure de l'AP avec Fitbit pour tous les participants et contrôles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'activité physique (AP)
Délai: 9 mois
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Volume PA à différentes intensités
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9 mois
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Respect des recommandations de l'AP
Délai: 9 mois
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Respect des recommandations internationales des AP
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9 mois
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Tendance de l'AP au fil du temps
Délai: 9 mois
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Tendance de l'activité physique et du temps de sédentarité au cours de la période d'étude
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9 mois
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Types d'activité physique
Délai: 9 mois
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Types d'AP autodéclarés
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'hémophilie sur la vie quotidienne
Délai: 9 mois
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Productivité au travail et en classe et déficience liée à l'activité (WPAI+CIQ:HS)
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9 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 9 mois
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EuroQol 5Domaines 3Niveaux (EQ-5D-3L) L'état de santé est mesuré en cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux, et évaluent leur état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer" , et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
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9 mois
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Note commune
Délai: 9 mois
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Score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS 2.1) Le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) est un outil de résultat validé développé pour l'évaluation de la santé des articulations chez les personnes atteintes d'hémophilie.
Le score articulaire ordinal évalue 9 items dans 6 articulations index (coudes, genoux et chevilles).
Il évalue l'enflure, la durée de l'enflure, l'atrophie musculaire, la crépitation des mouvements, l'amplitude des mouvements (perte d'extension et de flexion), les douleurs articulaires, la force et la démarche.
La somme des 9 éléments HJHS dans 6 articulations indexées fournit aux utilisateurs un indicateur relatif de la santé articulaire, un HJHS inférieur représentant une santé articulaire supérieure.
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9 mois
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Score articulaire échographique
Délai: 9 mois
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Détection précoce des arthropathies de l'hémophilie par ultrasons (HEAD-US) Le protocole d'échographie évalue les six articulations les plus généralement touchées par les PwH : les coudes, les genoux et les chevilles, en un seul examen, fournissant des informations sur la synovie, le cartilage et l'os sous-chondral.
Les scores pour chaque articulation peuvent varier entre 0 et 8, les scores les plus élevés indiquant des anomalies plus graves.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .