Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HemFitBit, obserwacyjne badanie aktywności fizycznej osób z umiarkowaną i ciężką postacią hemofilii A

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Badanie HemFitBit: definiowanie normalnej aktywności fizycznej w hemofilii A

Badanie ma na celu opisanie poziomów aktywności fizycznej (PA) u młodych ludzi z hemofilią A w Norwegii w porównaniu z grupą kontrolną bez hemofilii oraz identyfikację czynników wpływających na PA. Zostanie to przeprowadzone w ramach badania obserwacyjnego mierzącego PA przez 12 tygodni. Zarejestrowanych zostanie czterdziestu młodych ludzi z umiarkowaną i ciężką postacią hemofilii A. Dane PA zostaną porównane z demograficznie i sezonowo dopasowanymi kontrolami bez hemofilii. PA będzie mierzone za pomocą trackera aktywności Fitbit Charge 3. Podgrupa uczestników będzie również nosić akcelerometr na biodrze ActiGraph GTX+BT przez siedem kolejnych dni, aby porównać oba urządzenia ze sobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi ludzie z umiarkowaną i ciężką postacią hemofilii A, bez inhibitorów iw ciągłej profilaktyce będą identyfikowani z krajowego rejestru PwH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowana lub ciężka hemofilia A
  • żaden inhibitor
  • w ciągłej profilaktyce

Kryteria wyłączenia:

  • obecny inhibitor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PwH A
Osoby z hemofilią (PwH) A, umiarkowaną lub ciężką.
Urządzenie: Pomiar PA z Fitbit Charge 3
Pomiar PA za pomocą Fitbit dla wszystkich uczestników i kontroli.
Urządzenie: Pomiar PA za pomocą Fitbit i ActiGraph GT3X
Pomiar PA za pomocą ActiGraph dla podgrupy 20 uczestników.
Sterownica
Dopasowane demograficznie i sezonowo kontrole bez hemofilii.
Urządzenie: Pomiar PA z Fitbit Charge 3
Pomiar PA za pomocą Fitbit dla wszystkich uczestników i kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Objętość PA w różnych intensywnościach
9 miesięcy
Wypełnienie zaleceń PA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spełnienie międzynarodowych zaleceń PA
9 miesięcy
Trend w PA w czasie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Trend w PA i czasie siedzącym w okresie badania
9 miesięcy
Rodzaje aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane typy PA
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemofilii na życie codzienne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Upośledzenie produktywności i aktywności w pracy i klasie (WPAI+CIQ:HS)
9 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom ciężkości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej skali i oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie dolna ocena (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić” , a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
9 miesięcy
Wspólny wynik
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hemofilia Joint Health Score (HJHS 2.1) Hemophilia Joint Health Score (HJHS) jest zatwierdzonym narzędziem opracowanym do oceny zdrowia stawów u osób z hemofilią. Porządkowa ocena stawów ocenia 9 pozycji w 6 stawach indeksowych (łokcie, kolana i kostki). Ocenia obrzęk, czas trwania obrzęku, zanik mięśni, trzeszczenie ruchu, zakres ruchu (utrata wyprostu i zgięcia), ból stawów, siłę i chód. Podsumowanie 9 pozycji HJHS w 6 stawach indeksowych zapewnia użytkownikom względny wskaźnik zdrowia stawów, przy czym niższy HJHS reprezentuje lepszy stan zdrowia stawów.
9 miesięcy
Ocena stawu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hemofilia Wczesne wykrywanie artropatii za pomocą ultradźwięków (HEAD-US) Protokół ultrasonograficzny ocenia sześć stawów najczęściej dotkniętych PwH: łokcie, kolana i kostki, podczas jednego badania, dostarczając informacji o błonie maziowej, chrząstce i kości podchrzęstnej. Wyniki dla każdego stawu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze nieprawidłowości.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Norwegian School of Sport Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar PA z Fitbit Charge 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj