HemFitBit, en observationsstudie av fysisk aktivitet hos personer med måttlig och svår hemofili A
26 november 2020 uppdaterad av: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
HemFitBit-studien: Definition normal Physical Activity in Haemophilia A
Studien syftar till att beskriva nivåer av fysisk aktivitet (PA) hos unga personer med hemofili A i Norge jämfört med icke-hemofilikontroller, och att identifiera faktorer som påverkar PA.
Detta kommer att genomföras genom en observationsstudie som mäter PA under 12 veckor.
Fyrtio ungdomar med måttlig och svår hemofili A kommer att skrivas in.
PA-data kommer att jämföras med demografiskt och säsongsmässigt matchade kontroller utan hemofili.
PA kommer att mätas med hjälp av aktivitetsspåraren Fitbit Charge 3. En undergrupp av deltagare kommer också att bära den höftburna accelerometern ActiGraph GTX+BT i sju dagar i följd för att validera de två enheterna mot varandra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unga personer med måttlig och svår hemofili A, utan inhibitorer och på kontinuerlig profylax kommer att identifieras från det nationella registret för PwH.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig eller svår hemofili A
- ingen inhibitor
- om kontinuerlig profylax
Exklusions kriterier:
- nuvarande inhibitor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PwH A
Personer med hemofili (PwH) A, måttlig eller svår.
|
Mätning av PA med Fitbit för alla deltagare och kontroller.
Mätning av PA med ActiGraph för en undergrupp på 20 deltagare.
|
|
Kontroller
Demografiskt och säsongsmässigt matchade kontroller utan hemofili.
|
Mätning av PA med Fitbit för alla deltagare och kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym för fysisk aktivitet (PA).
Tidsram: 9 månader
|
PA-volym i olika intensiteter
|
9 månader
|
|
Uppfyllelse av PA-rekommendationer
Tidsram: 9 månader
|
Uppfyllelse av internationella PA-rekommendationer
|
9 månader
|
|
Trend i PA över tid
Tidsram: 9 månader
|
Trend i PA och stillasittande tid under studieperioden
|
9 månader
|
|
Typer av fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
|
Självrapporterade typer av PA
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemofilis inverkan på det dagliga livet
Tidsram: 9 månader
|
Arbets- och klassrumsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI+CIQ:HS)
|
9 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 9 månader
|
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala och utvärderar deras övergripande hälsostatus med hjälp av en visuell analog skala (VAS) där bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig" , och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
9 månader
|
|
Gemensam poäng
Tidsram: 9 månader
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) Hemophilia Joint Health Score (HJHS) är ett validerat resultatverktyg utvecklat för bedömning av ledhälsa hos personer med hemofili.
Ordinalledpoängen bedömer 9 punkter i 6 indexleder (armbågar, knän och vrister).
Den bedömer svullnad, svullnadens varaktighet, muskelatrofi, rörelsekrepitus, rörelseomfång (förlust av töjning och böjning), ledvärk, styrka och gång.
Summeringen av de 9 HJHS-posterna i 6 indexleder ger användarna en relativ indikator på ledhälsa, där en lägre HJHS representerar överlägsen ledhälsa.
|
9 månader
|
|
Ultraljudsledpoäng
Tidsram: 9 månader
|
Hemofili tidig artropati upptäckt med hjälp av ultraljud (HEAD-US) Ultraljudsprotokalen utvärderar de sex leder som vanligtvis drabbas av PwH: armbågar, knän och anklar, i en enda undersökning, och ger information om synovium, brosk och subkondralt ben.
Poäng för varje led kan variera mellan 0 och 8, med högre poäng som indikerar allvarligare avvikelser.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .