HemFitBit, havainnollinen tutkimus fyysisesta aktiivisuudesta ihmisillä, joilla on kohtalainen ja vaikea hemofilia A
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
HemFitBit-tutkimus: Normaalin fyysisen aktiivisuuden määrittely hemofilia A:ssa
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata A-hemofiliaa sairastavien nuorten fyysistä aktiivisuutta Norjassa verrattuna ei-hemofiliakontrolleihin ja tunnistaa PA:han vaikuttavia tekijöitä.
Tämä tehdään havaintotutkimuksella, jossa mitataan PA 12 viikon ajan.
Mukaan otetaan 40 nuorta, joilla on keskivaikea ja vaikea hemofilia A.
PA-tietoja verrataan demografisesti ja kausiluonteisesti yhteensopiviin ei-hemofiliakontrolliin.
PA mitataan Fitbit Charge 3 -aktiivisuusmittarilla. Osa osallistujista käyttää myös lantiossa käytettävää ActiGraph GTX+BT -kiihtyvyysmittaria seitsemän peräkkäisenä päivänä, jotta nämä kaksi laitetta voidaan validoida toisiaan vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PwH:n valtakunnallisesta rekisteristä tunnistetaan nuoret, joilla on keskivaikea ja vaikea hemofilia A, ilman estäjiä ja jatkuvassa ehkäisyssä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea hemofilia A
- ei inhibiittoria
- jatkuvassa profylaksiassa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen estäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PwH A
Ihmiset, joilla on keskivaikea tai vaikea hemofilia (PwH) A.
|
PA:n mittaus Fitbitillä kaikille osallistujille ja ohjauksille.
PA:n mittaus ActiGraphilla 20 osallistujan alaryhmälle.
|
|
Säätimet
Demografisesti ja kausiluonteisesti vastaavat ei-hemofiliakontrollit.
|
PA:n mittaus Fitbitillä kaikille osallistujille ja ohjauksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) tilavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PA-voimakkuus eri intensiteetillä
|
9 kuukautta
|
|
PA:n suositusten täyttäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kansainvälisten PA:n suositusten täyttäminen
|
9 kuukautta
|
|
PA:n trendi ajan myötä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PA:n ja istuma-ajan trendi tutkimusjakson aikana
|
9 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tyypit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Itse raportoidut PA-tyypit
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemofilian vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Työn ja luokkahuoneen tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI+CIQ:HS)
|
9 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Terveystilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla ja arvioivat yleisen terveydentilansa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa alin arvo (0) vastaa "pahinta, jonka voit kuvitella". , ja korkein luku (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
9 kuukautta
|
|
Yhteispisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) Hemophilia Joint Health Score (HJHS) on validoitu tulostyökalu, joka on kehitetty hemofiliaa sairastavien ihmisten nivelten terveyden arviointiin.
Ordinaalisessa nivelessä arvioidaan 9 kohtaa kuudessa etunivelessä (kyynärpäät, polvet ja nilkat).
Se arvioi turvotusta, turvotuksen kestoa, lihasten surkastumista, liikkeen rappeutumista, liikelaajuutta (venymä- ja taivutushäviö), nivelkipua, voimaa ja kävelyä.
Yhdeksän HJHS-kohteen summaus 6 indeksinivelessä antaa käyttäjille suhteellisen indikaattorin nivelten terveydestä, ja alempi HJHS edustaa ylivoimaista nivelten terveyttä.
|
9 kuukautta
|
|
Ultraääni nivelpisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hemofilian varhainen nivelten havaitseminen ultraäänellä (HEAD-US) Ultraääniprotokaali arvioi kuusi niveltä, jotka tyypillisimmin kärsivät PwH:sta: kyynärpäät, polvet ja nilkat, yhdellä tutkimuksella, mikä antaa tietoa nivelestä, rustosta ja subkondraalisesta luusta.
Kunkin nivelen pisteet voivat vaihdella välillä 0-8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia poikkeavuuksia.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .