HemFitBit, en observasjonsstudie av fysisk aktivitet hos personer med moderat og alvorlig hemofili A
26. november 2020 oppdatert av: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
HemFitBit-studien: Definere normal fysisk aktivitet ved hemofili A
Studien tar sikte på å beskrive fysisk aktivitetsnivå (PA) hos unge mennesker med hemofili A i Norge sammenlignet med ikke-hemofilikontroller, og å identifisere faktorer som påvirker PA.
Dette vil bli utført gjennom en observasjonsstudie som måler PA over 12 uker.
Førti unge mennesker med moderat og alvorlig hemofili A vil bli registrert.
PA-data vil bli sammenlignet med demografisk og sesongmessig matchede ikke-hemofilikontroller.
PA vil bli målt ved hjelp av aktivitetsmåleren Fitbit Charge 3. En undergruppe av deltakere vil også bruke det hoftebårne akselerometeret ActiGraph GTX+BT i syv påfølgende dager for å validere de to enhetene mot hverandre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unge mennesker med moderat og alvorlig hemofili A, uten inhibitorer og på kontinuerlig profylakse vil bli identifisert fra det nasjonale registeret til PwH.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat eller alvorlig hemofili A
- ingen hemmer
- på kontinuerlig profylakse
Ekskluderingskriterier:
- nåværende hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PwH A
Personer med hemofili (PwH) A, moderat eller alvorlig.
|
Måling av PA med Fitbit for alle deltakere og kontroller.
Måling av PA med ActiGraph for en undergruppe på 20 deltakere.
|
|
Kontroller
Demografisk og sesongmessig samsvarende ikke-hemofilikontroller.
|
Måling av PA med Fitbit for alle deltakere og kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum for fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: 9 måneder
|
PA-volum i forskjellige intensiteter
|
9 måneder
|
|
Oppfyllelse av PA-anbefalinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Oppfyllelse av internasjonale PA-anbefalinger
|
9 måneder
|
|
Trend i PA over tid
Tidsramme: 9 måneder
|
Trend i PA og stillesittende tid over studieperioden
|
9 måneder
|
|
Typer fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Selvrapporterte typer PA
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av hemofili på dagliglivet
Tidsramme: 9 måneder
|
Arbeids- og klasseromsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI+CIQ:HS)
|
9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved hjelp av en trenivåskala, og evaluerer deres generelle helsestatus ved å bruke en visuell analog skala (VAS) der bunnfrekvensen (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg" , og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan tenke deg".
|
9 måneder
|
|
Felles poengsum
Tidsramme: 9 måneder
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) Hemophilia Joint Health Score (HJHS) er et validert resultatverktøy utviklet for vurdering av leddhelse hos personer med hemofili.
Ordinalleddskåren vurderer 9 elementer i 6 indeksledd (albuer, knær og ankler).
Den vurderer hevelse, varighet av hevelse, muskelatrofi, crepitus av bevegelse, bevegelsesområde (forlengelse og fleksjonstap), leddsmerter, styrke og gange.
Summen av de 9 HJHS-elementene i 6 indeksledd gir brukerne en relativ indikator på leddhelse, med en lavere HJHS som representerer overlegen leddhelse.
|
9 måneder
|
|
Ultralyd leddskåre
Tidsramme: 9 måneder
|
Påvisning av tidlig artropati på hemofili ved bruk av ultralyd (HEAD-US) Ultralydprotokollen evaluerer de seks leddene som er mest typisk påvirket ved PwH: albuer, knær og ankler, i én enkelt undersøkelse, og gir informasjon om synovium, brusk og subkondralt bein.
Poeng for hvert ledd kan variere mellom 0 og 8, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige abnormiteter.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .