HemFitBit, um estudo observacional de atividade física em pessoas com hemofilia A moderada e grave
26 de novembro de 2020 atualizado por: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
O estudo HemFitBit: Definindo a atividade física normal na hemofilia A
O estudo visa descrever os níveis de atividade física (AF) em jovens com hemofilia A na Noruega em comparação com controles não hemofílicos e identificar fatores que influenciam a AF.
Isso será conduzido por meio de um estudo observacional medindo a AF durante 12 semanas.
Serão inscritos quarenta jovens com hemofilia A moderada e grave.
Os dados de PA serão comparados com controles não hemofílicos pareados demograficamente e sazonalmente.
A PA será medida usando o rastreador de atividade Fitbit Charge 3. Um subgrupo de participantes também usará o acelerômetro ActiGraph GTX+BT usado no quadril por sete dias consecutivos para validar os dois dispositivos um contra o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jovens com hemofilia A moderada e grave, sem inibidores e em profilaxia contínua serão identificados a partir do registro nacional de PwH.
Descrição
Critério de inclusão:
- hemofilia A moderada ou grave
- sem inibidor
- em profilaxia contínua
Critério de exclusão:
- inibidor de corrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PwH A
Pessoas com Hemofilia (PwH) A, moderada ou grave.
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Medição de PA com Fitbit para todos os participantes e controles.
Medição de AF com ActiGraph para um subgrupo de 20 participantes.
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Controles
Controles não hemofílicos pareados demográfica e sazonalmente.
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Medição de PA com Fitbit para todos os participantes e controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de atividade física (AF)
Prazo: 9 meses
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Volume de PA em diferentes intensidades
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9 meses
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Cumprimento das recomendações do PA
Prazo: 9 meses
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Cumprimento das recomendações internacionais de PA
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9 meses
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Tendência em PA ao longo do tempo
Prazo: 9 meses
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Tendência de AF e tempo sedentário durante o período do estudo
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9 meses
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Tipos de atividade física
Prazo: 9 meses
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Tipos auto relatados de AF
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da hemofilia na vida diária
Prazo: 9 meses
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Produtividade no trabalho e na sala de aula e comprometimento da atividade (WPAI+CIQ:HS)
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9 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 9 meses
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EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis e avaliam seu estado geral de saúde usando uma escala analógica visual (VAS), onde a taxa inferior (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" , e a taxa mais alta (100) corresponde à "melhor saúde que você pode imaginar".
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9 meses
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Pontuação conjunta
Prazo: 9 meses
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Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) O Hemophilia Joint Health Score (HJHS) é uma ferramenta de resultado validada desenvolvida para a avaliação da saúde das articulações em pessoas com hemofilia.
A pontuação articular ordinal avalia 9 itens em 6 articulações indexadas (cotovelos, joelhos e tornozelos).
Ele avalia inchaço, duração do inchaço, atrofia muscular, crepitação de movimento, amplitude de movimento (perda de extensão e flexão), dor nas articulações, força e marcha.
A soma dos 9 itens HJHS em 6 articulações indexadas fornece aos usuários um indicador relativo da saúde articular, com um HJHS inferior representando uma saúde articular superior.
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9 meses
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Pontuação conjunta de ultrassom
Prazo: 9 meses
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Hemofilia Detecção Precoce de Artropatia por Ultrassom (HEAD-US) O protocolo de ultrassom avalia as seis articulações mais comumente acometidas na HOP: cotovelos, joelhos e tornozelos, em um único exame, fornecendo informações sobre sinóvia, cartilagem e osso subcondral.
As pontuações para cada articulação podem variar entre 0 e 8, com pontuações mais altas indicando anormalidades mais graves.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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