HemFitBit, megfigyelési tanulmány a fizikai aktivitásról közepesen súlyos és súlyos A hemofíliában szenvedőknél
2020. november 26. frissítette: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
A HemFitBit-tanulmány: A normál fizikai aktivitás meghatározása A hemofília esetén
A tanulmány célja, hogy leírja a fizikai aktivitás (PA) szintjét a norvégiai hemofília A-ban szenvedő fiataloknál, összehasonlítva a nem hemofíliás kontrollokkal, és azonosítsa a PA-t befolyásoló tényezőket.
Ezt a PA-t 12 héten át tartó megfigyelési vizsgálattal fogják elvégezni.
Negyven középsúlyos és súlyos hemofíliás A-beteg fiatalt fognak beíratni.
A PA-adatokat demográfiailag és szezonálisan egyeztetett, nem hemofíliás kontrollokkal fogjuk összehasonlítani.
A PA mérése a Fitbit Charge 3 aktivitásmérővel történik. A résztvevők egy alcsoportja hét egymást követő napon viseli a csípőben viselt ActiGraph GTX+BT gyorsulásmérőt is, hogy a két eszközt egymáshoz képest ellenőrizhesse.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közepesen súlyos és súlyos hemofíliában szenvedő, gátlószer nélküli, folyamatos profilaxisban szenvedő fiatalokat a PwH országos regiszteréből azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes vagy súlyos hemofília A
- nincs inhibitor
- folyamatos profilaxisban
Kizárási kritériumok:
- áramgátló
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PwH A
Közepes vagy súlyos hemofília (PwH) A betegek.
|
PA mérése Fitbittel minden résztvevő és vezérlőelem számára.
PA mérése ActiGraph segítségével egy 20 fős alcsoportnál.
|
|
Vezérlők
Demográfiailag és szezonálisan egyeztetett nem hemofília kontrollok.
|
PA mérése Fitbittel minden résztvevő és vezérlőelem számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás (PA) térfogata
Időkeret: 9 hónap
|
PA hangerő különböző intenzitással
|
9 hónap
|
|
A PA ajánlásainak teljesítése
Időkeret: 9 hónap
|
Nemzetközi PA ajánlások teljesítése
|
9 hónap
|
|
A PA trendje az idő múlásával
Időkeret: 9 hónap
|
A PA és az ülőmunka tendenciája a vizsgált időszakban
|
9 hónap
|
|
A fizikai aktivitás típusai
Időkeret: 9 hónap
|
A PA saját jelentésű típusai
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemofília hatása a mindennapi életre
Időkeret: 9 hónap
|
Munkahelyi és tantermi termelékenység és tevékenység csökkenése (WPAI+CIQ:HS)
|
9 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 9 hónap
|
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Az egészségi állapot mérése öt dimenzióban történik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszadók saját maguk értékelik súlyossági szintjüket minden dimenzióban egy háromszintű skála segítségével, és értékelik általános egészségi állapotukat egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a legalacsonyabb érték (0) a „legrosszabb egészségi állapotnak felel meg, amit elképzelhetsz”. , és a legmagasabb arány (100) az „elképzelhető legjobb egészségnek” felel meg.
|
9 hónap
|
|
Közös pontszám
Időkeret: 9 hónap
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) A Hemophilia Joint Health Score (HJHS) egy validált eredményeszköz, amelyet hemofíliás emberek ízületi egészségének felmérésére fejlesztettek ki.
Az ordinális ízületi pontszám 9 tételt értékel 6 indexízületben (könyök, térd és boka).
Felméri a duzzanatot, a duzzanat időtartamát, az izomsorvadást, a mozgási zavart, a mozgási tartományt (nyújtás és hajlítás elvesztése), az ízületi fájdalmat, az erőt és a járást.
A 9 HJHS-elem 6 indexízületben történő összegzése az ízületek egészségének relatív mutatóját adja a felhasználóknak, míg az alacsonyabb HJHS a jobb ízületi egészséget jelenti.
|
9 hónap
|
|
Ultrahang ízületi pontszám
Időkeret: 9 hónap
|
Hemofília korai arthropathia kimutatása ultrahanggal (HEAD-US) Az ultrahangos protokoll egyetlen vizsgálatban értékeli a PwH-ban legjellemzőbb hat ízületet: a könyököt, a térdet és a bokát, és információt nyújt a szinoviumról, a porcról és a porc alatti csontról.
Az egyes ízületek pontszámai 0 és 8 között változhatnak, a magasabb pontszámok súlyosabb rendellenességeket jeleznek.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .