HemFitBit, uno studio osservazionale sull'attività fisica nelle persone con emofilia A moderata e grave
26 novembre 2020 aggiornato da: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
Lo studio HemFitBit: definizione della normale attività fisica nell'emofilia A
Lo studio si propone di descrivere i livelli di attività fisica (PA) nei giovani con emofilia A in Norvegia rispetto ai controlli non emofilici e di identificare i fattori che influenzano la PA.
Questo sarà condotto attraverso uno studio osservazionale che misura la PA per 12 settimane.
Verranno arruolati quaranta giovani con emofilia A moderata e grave.
I dati PA saranno confrontati con controlli non emofilici appaiati demograficamente e stagionalmente.
La PA verrà misurata utilizzando il tracker di attività Fitbit Charge 3. Un sottogruppo di partecipanti indosserà anche l'accelerometro da indossare sul fianco ActiGraph GTX+BT per sette giorni consecutivi per convalidare i due dispositivi l'uno rispetto all'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I giovani con emofilia A moderata e grave, senza inibitori e in profilassi continua saranno identificati dal registro nazionale delle PwH.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emofilia moderata o grave A
- nessun inibitore
- in profilassi continua
Criteri di esclusione:
- inibitore attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pw H A
Persone con emofilia (PwH) A, moderata o grave.
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Misurazione della PA con Fitbit per tutti i partecipanti e i controlli.
Misurazione della PA con ActiGraph per un sottogruppo di 20 partecipanti.
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Controlli
Controlli non emofilici abbinati demograficamente e stagionalmente.
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Misurazione della PA con Fitbit per tutti i partecipanti e i controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di attività fisica (PA).
Lasso di tempo: 9 mesi
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Volume PA a diverse intensità
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9 mesi
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Adempimento delle raccomandazioni della PA
Lasso di tempo: 9 mesi
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Adempimento delle raccomandazioni internazionali della PA
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9 mesi
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Andamento della PA nel tempo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Andamento della PA e del tempo sedentario durante il periodo di studio
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9 mesi
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Tipi di attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tipi di PA autodichiarati
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'emofilia sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 9 mesi
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Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa e in classe (WPAI+CIQ:HS)
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9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
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EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli e valutano il proprio stato di salute generale utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in cui il punteggio minimo (0) corrisponde a "la peggiore salute che si possa immaginare" , e il tasso più alto (100) corrisponde alla "migliore salute che puoi immaginare".
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9 mesi
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Punteggio congiunto
Lasso di tempo: 9 mesi
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Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) L'Hemophilia Joint Health Score (HJHS) è uno strumento di esito convalidato sviluppato per la valutazione della salute delle articolazioni nelle persone con emofilia.
Il punteggio articolare ordinale valuta 9 item in 6 articolazioni indice (gomiti, ginocchia e caviglie).
Valuta il gonfiore, la durata del gonfiore, l'atrofia muscolare, il crepitio del movimento, l'ampiezza del movimento (perdita di estensione e flessione), il dolore articolare, la forza e l'andatura.
La somma dei 9 elementi HJHS in 6 articolazioni indice fornisce agli utenti un indicatore relativo della salute delle articolazioni, con un HJHS inferiore che rappresenta una salute articolare superiore.
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9 mesi
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Punteggio articolare ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Rilevamento precoce dell'artropatia dell'emofilia mediante ultrasuoni (HEAD-US) Il protocollo ecografico valuta le sei articolazioni più tipicamente colpite nella PwH: i gomiti, le ginocchia e le caviglie, in un unico esame, fornendo informazioni su sinovia, cartilagine e osso subcondrale.
I punteggi per ciascuna articolazione possono variare tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano anomalie più gravi.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Emofilia A senza inibitore
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