HemFitBit, un estudio observacional de la actividad física en personas con hemofilia A moderada y grave
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
El estudio HemFitBit: definición de la actividad física normal en la hemofilia A
El estudio tiene como objetivo describir los niveles de actividad física (AF) en jóvenes con hemofilia A en Noruega en comparación con controles sin hemofilia, e identificar los factores que influyen en la AF.
Esto se llevará a cabo a través de un estudio observacional que mide la actividad física durante 12 semanas.
Se inscribirán cuarenta jóvenes con hemofilia A moderada y severa.
Los datos de PA se compararán con los controles sin hemofilia emparejados demográfica y estacionalmente.
La PA se medirá con el rastreador de actividad Fitbit Charge 3. Un subgrupo de participantes también usará el acelerómetro ActiGraph GTX+BT en la cadera durante siete días consecutivos para validar los dos dispositivos entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los jóvenes con hemofilia A moderada y severa, sin inhibidores y en profilaxis continua serán identificados a partir del registro nacional de PCH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemofilia A moderada o grave
- sin inhibidor
- en profilaxis continua
Criterio de exclusión:
- inhibidor actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PwH A
Personas con Hemofilia (PwH) A, moderada o severa.
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Medición de PA con Fitbit para todos los participantes y controles.
Medición de PA con ActiGraph para un subgrupo de 20 participantes.
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Control S
Controles sin hemofilia pareados demográfica y estacionalmente.
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Medición de PA con Fitbit para todos los participantes y controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Volumen de PA en diferentes intensidades
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9 meses
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Cumplimiento de recomendaciones de PA
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cumplimiento de las recomendaciones internacionales de AP
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9 meses
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Tendencia en PA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tendencia en AF y tiempo sedentario durante el período de estudio
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9 meses
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Tipos de actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tipos de PA autoinformados
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la hemofilia en la vida diaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Productividad en el trabajo y en el aula y deterioro de la actividad (WPAI+CIQ:HS)
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9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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EuroQol 5Dominios 3Niveles (EQ-5D-3L) El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles y evalúan su estado de salud general utilizando una escala analógica visual (VAS) donde la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar". , y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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9 meses
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Puntuación conjunta
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntaje de salud articular de hemofilia (HJHS 2.1) El Puntaje de salud articular de hemofilia (HJHS) es una herramienta de resultados validada desarrollada para la evaluación de la salud articular en personas con hemofilia.
La puntuación conjunta ordinal evalúa 9 ítems en 6 articulaciones índice (codos, rodillas y tobillos).
Evalúa la inflamación, la duración de la inflamación, la atrofia muscular, la crepitación de movimiento, el rango de movimiento (pérdida de extensión y flexión), el dolor articular, la fuerza y la marcha.
La suma de los 9 elementos HJHS en 6 articulaciones índice proporciona a los usuarios un indicador relativo de la salud de las articulaciones, donde un HJHS más bajo representa una salud articular superior.
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9 meses
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Puntaje articular por ultrasonido
Periodo de tiempo: 9 meses
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Detección temprana de artropatía por hemofilia mediante ultrasonido (HEAD-US) El protocolo de ultrasonido evalúa las seis articulaciones más típicamente afectadas en PcH: codos, rodillas y tobillos, en un solo examen, brindando información sobre sinovio, cartílago y hueso subcondral.
Las puntuaciones para cada articulación pueden oscilar entre 0 y 8, y las puntuaciones más altas indican anomalías más graves.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .