HemFitBit, 중등도 및 중증 A형 혈우병 환자의 신체 활동 관찰 연구
2020년 11월 26일 업데이트: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
HemFitBit 연구: 혈우병 A의 정상적인 신체 활동 정의
이 연구는 노르웨이의 혈우병 A가 아닌 젊은이들의 신체 활동(PA) 수준을 비혈우병 대조군과 비교하여 설명하고 PA에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이는 12주에 걸쳐 PA를 측정하는 관찰 연구를 통해 진행될 예정이다.
중등도 및 중증 혈우병 A를 앓고 있는 40명의 젊은이들이 등록될 것입니다.
PA 데이터는 인구학적 및 계절적으로 일치하는 비혈우병 대조군과 비교됩니다.
PA는 활동 추적기 Fitbit Charge 3를 사용하여 측정됩니다. 참가자 하위 그룹도 두 장치를 서로 검증하기 위해 연속 7일 동안 엉덩이에 착용하는 가속도계 ActiGraph GTX+BT를 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 및 중증 혈우병 A가 있고 억제제가 없으며 지속적으로 예방 조치를 취하는 젊은 사람들은 PwH의 국가 등록부에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 혈우병 A
- 억제제 없음
- 지속적인 예방에
제외 기준:
- 현재 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PwH A
혈우병(PwH) A, 중등도 또는 중증 환자.
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모든 참가자 및 컨트롤에 대해 Fitbit을 사용하여 PA를 측정합니다.
참가자 20명의 하위 그룹에 대해 ActiGraph를 사용한 PA 측정.
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통제 수단
인구학적 및 계절적으로 일치하는 비혈우병 대조군.
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모든 참가자 및 컨트롤에 대해 Fitbit을 사용하여 PA를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동량(PA) 양
기간: 9개월
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다양한 강도의 PA 볼륨
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9개월
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PA 권장 사항 이행
기간: 9개월
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국제 PA 권장 사항 이행
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9개월
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시간 경과에 따른 PA 추세
기간: 9개월
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연구 기간 동안 PA 및 좌식 시간의 추세
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9개월
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신체 활동 유형
기간: 9개월
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자가 보고 유형의 PA
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈우병이 일상생활에 미치는 영향
기간: 9개월
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작업 및 교실 생산성 및 활동 장애(WPAI+CIQ:HS)
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9개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 9개월
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EuroQol 5Domains 3Levels(EQ-5D-3L) 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
응답자는 3단계 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가하고 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 여기서 최저 비율(0)은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당합니다. , 가장 높은 비율(100)은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
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9개월
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공동 점수
기간: 9개월
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혈우병 관절 건강 점수(HJHS 2.1) 혈우병 관절 건강 점수(HJHS)는 혈우병 환자의 관절 건강 평가를 위해 개발된 검증된 결과 도구입니다.
서수 관절 점수는 6개의 지표 관절(팔꿈치, 무릎 및 발목)에서 9개 항목을 평가합니다.
부기, 부기 지속 시간, 근육 위축, 운동 염발음, 운동 범위(신전 및 굴곡 상실), 관절 통증, 근력 및 보행을 평가합니다.
6개의 인덱스 관절에 있는 9개의 HJHS 항목의 합계는 사용자에게 관절 건강의 상대적 지표를 제공하며 HJHS가 낮을수록 우수한 관절 건강을 나타냅니다.
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9개월
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초음파 관절 점수
기간: 9개월
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초음파를 이용한 혈우병 조기 관절병증 감지(HEAD-US) 초음파 프로토콜은 PwH에서 가장 일반적으로 영향을 받는 6개의 관절(팔꿈치, 무릎 및 발목)을 한 번의 검사로 평가하여 윤활막, 연골 및 연골하골에 대한 정보를 제공합니다.
각 관절의 점수 범위는 0에서 8 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 이상이 있음을 나타냅니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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Fitbit Charge 3로 PA 측정에 대한 임상 시험
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University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Arcascope, Inc완전한