Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HemFitBit, observační studie fyzické aktivity u lidí se středně těžkou a těžkou hemofilií A

26. listopadu 2020 aktualizováno: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital

Studie HemFitBit: Definování normální fyzické aktivity u hemofilie A

Cílem studie je popsat úrovně fyzické aktivity (PA) u mladých lidí s hemofilií A v Norsku ve srovnání s kontrolami bez hemofilie a identifikovat faktory ovlivňující PA. To bude provedeno prostřednictvím observační studie měřící PA po dobu 12 týdnů. Zapsáno bude 40 mladých lidí se středně těžkou a těžkou hemofilií A. Údaje PA budou porovnány s demograficky a sezónně odpovídajícími nehemofilickými kontrolami. PA bude měřena pomocí zařízení pro sledování aktivity Fitbit Charge 3. Podskupina účastníků bude také sedm po sobě jdoucích dní nosit akcelerometr ActiGraph GTX+BT, aby byla obě zařízení vzájemně ověřena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z národního registru PwH budou identifikováni mladí lidé se středně těžkou a těžkou hemofilií A, bez inhibitorů a na kontinuální profylaxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká nebo těžká hemofilie A
  • žádný inhibitor
  • na kontinuální profylaxi

Kritéria vyloučení:

  • proudový inhibitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PwH A
Lidé s hemofilií (PwH) A, středně těžkou nebo těžkou.
Přístroj: Měření PA pomocí Fitbit Charge 3
Měření PA pomocí Fitbit pro všechny účastníky a kontroly.
Přístroj: PA měření pomocí Fitbit a ActiGraph GT3X
Měření PA pomocí ActiGraph pro podskupinu 20 účastníků.
Řízení
Demograficky a sezónně odpovídající kontroly nehemofilie.
Přístroj: Měření PA pomocí Fitbit Charge 3
Měření PA pomocí Fitbit pro všechny účastníky a kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem fyzické aktivity (PA).
Časové okno: 9 měsíců
Objem PA v různých intenzitách
9 měsíců
Plnění doporučení PA
Časové okno: 9 měsíců
Plnění mezinárodních doporučení PA
9 měsíců
Trend PA v čase
Časové okno: 9 měsíců
Trend PA a doby sezení během sledovaného období
9 měsíců
Typy fyzické aktivity
Časové okno: 9 měsíců
Samohlášené typy PA
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemofilie na každodenní život
Časové okno: 9 měsíců
Snížení produktivity a aktivity v práci a ve třídě (WPAI+CIQ:HS)
9 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály a hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde nejnižší míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
9 měsíců
Společné skóre
Časové okno: 9 měsíců
Hemophilia Joint Health Score (HJHS 2.1) Hemophilia Joint Health Score (HJHS) je ověřený výsledný nástroj vyvinutý pro hodnocení zdraví kloubů u lidí s hemofilií. Ordinální kloubní skóre hodnotí 9 položek v 6 indexových kloubech (lokty, kolena a kotníky). Hodnotí otok, trvání otoku, svalovou atrofii, krepitus pohybu, rozsah pohybu (ztráta extenze a flexe), bolest kloubů, sílu a chůzi. Součet 9 položek HJHS v 6 indexových kloubech poskytuje uživatelům relativní ukazatel zdraví kloubů, přičemž nižší HJHS představuje lepší zdraví kloubů.
9 měsíců
Ultrazvukové skóre kloubů
Časové okno: 9 měsíců
Detekce časné artropatie hemofilie pomocí ultrazvuku (HEAD-US) Ultrazvukový protokol hodnotí šest kloubů nejčastěji postižených při PwH: lokty, kolena a kotníky, v jediném vyšetření a poskytuje informace o synovii, chrupavce a subchondrální kosti. Skóre pro každý kloub se může pohybovat mezi 0 a 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abnormality.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Norwegian School of Sport Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A bez inhibitoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit