HemFitBit, обсервационное исследование физической активности у людей с умеренной и тяжелой формой гемофилии А
26 ноября 2020 г. обновлено: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
Исследование HemFitBit: определение нормальной физической активности при гемофилии А
Исследование направлено на описание уровней физической активности (ФА) у молодых людей с гемофилией А в Норвегии по сравнению с контрольной группой без гемофилии, а также на выявление факторов, влияющих на ФА.
Это будет проводиться посредством обсервационного исследования, измеряющего ФА в течение 12 недель.
Будет зачислено сорок молодых людей с умеренной и тяжелой формой гемофилии А.
Данные PA будут сравниваться с демографически и сезонно совпадающими контрольными группами без гемофилии.
PA будет измеряться с помощью трекера активности Fitbit Charge 3. Подгруппа участников также будет носить набедренный акселерометр ActiGraph GTX+BT в течение семи дней подряд, чтобы сравнить два устройства друг с другом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые люди с гемофилией А средней и тяжелой степени, без ингибиторов и находящиеся на постоянной профилактике, будут идентифицированы из национального регистра PwH.
Описание
Критерии включения:
- умеренная или тяжелая гемофилия А
- нет ингибитора
- на постоянной профилактике
Критерий исключения:
- текущий ингибитор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PwH А
Люди с гемофилией (PwH) A, средней или тяжелой степени.
|
Измерение PA с помощью Fitbit для всех участников и контролей.
Измерение ФА с помощью ActiGraph для подгруппы из 20 участников.
|
|
Элементы управления
Демографически и сезонно совпадали с контрольной группой без гемофилии.
|
Измерение PA с помощью Fitbit для всех участников и контролей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем физической активности (PA)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Объем PA при разной интенсивности
|
9 месяцев
|
|
Выполнение рекомендаций ПА
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Выполнение международных рекомендаций PA
|
9 месяцев
|
|
Тенденция ФА с течением времени
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Тенденция ФА и малоподвижного образа жизни за период исследования
|
9 месяцев
|
|
Виды физической активности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Самостоятельно сообщаемые типы PA
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемофилии на повседневную жизнь
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Нарушение продуктивности работы и учебы и активности (WPAI+CIQ:HS)
|
9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
EuroQol 5Domains 3Levels (EQ-5D-3L) Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень тяжести по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу, и оценивают свое общее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где нижний показатель (0) соответствует «худшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить». , а самый высокий показатель (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
9 месяцев
|
|
Совместный счет
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала здоровья суставов при гемофилии (HJHS 2.1) Шкала здоровья суставов при гемофилии (HJHS) — это проверенный инструмент, разработанный для оценки состояния суставов у людей с гемофилией.
Порядковая оценка суставов оценивает 9 пунктов в 6 указательных суставах (локтевые, коленные и голеностопные).
Он оценивает отек, продолжительность отека, мышечную атрофию, крепитацию движений, диапазон движений (потеря разгибания и сгибания), боль в суставах, силу и походку.
Суммирование 9 элементов HJHS в 6 указательных суставах дает пользователям относительный показатель здоровья суставов, при этом более низкий показатель HJHS означает лучшее здоровье суставов.
|
9 месяцев
|
|
Ультразвуковая оценка суставов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Гемофилия Раннее выявление артропатии с помощью ультразвука (HEAD-US) Ультразвуковой протокол оценивает шесть суставов, наиболее часто поражаемых при PwH: локтевые, коленные и голеностопные, за одно исследование, предоставляя информацию о синовиальной оболочке, хряще и субхондральной кости.
Баллы для каждого сустава могут варьироваться от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные отклонения.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение PA с помощью Fitbit Charge 3
-
DexCom, Inc.ЗавершенныйДиабет | Непереносимость глюкозы | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Arcascope, IncЗавершенныйРак молочной железы | Усталость | Рак простаты | Гематологические злокачественные новообразования | ВыживаниеСоединенные Штаты