合併症を伴う急性胆嚢炎に対する胆嚢亜全摘術：多施設前向き観察研究
2022年2月8日 更新者：Methodist Health System
複雑な胆嚢に遭遇した場合、胆嚢亜全摘出術は胆嚢全摘出術に代わる安全な代替手段であり、胆管損傷、主要な血管損傷、術後出血、感染性合併症、および死亡のリスクが減少または同等になると考えています。
さらに、最も安全なアプローチを決定するために、胆嚢亜全摘出術のさまざまなサブタイプの予想される結果をさらに解明し、二次介入の必要性、胆道疾患の再発、または胆嚢摘出術の必要性を最小限に抑えたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
最初に報告された部分胆嚢摘出術は 1955 年に行われました。
追加の症例報告と研究が実施され、この用語を、安全性の批判的な見方が安全に達成できない場合に胆道系または門脈血管系の誤認損傷を回避する方法としてさらに定義しています。
最近のデータは、この決定の安全性を支持しており、1,231 人の患者の大規模なメタ分析において、胆嚢全摘出術と同等の罹患率を示しています。
重要なことに、含まれた 30 の研究のうち 4 つだけが本質的に前向きであり、定義のばらつきと一貫性のない結果の報告が可能でした。
追加の報告では、病院のLOSへの影響、二次介入の必要性（内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）、経皮ドレナージ胆汁腫、または胆嚢摘出術を含む）、感染性合併症、胆道または主要な血管損傷、および死亡率に関するさまざまなデータが示されました。
一部の研究では、胆嚢亜全摘術は胆管損傷率の低下と開腹手術への移行率の低下に関連している一方で、胆汁漏出の増加と胆道合併症の再発という代償を払っていることが示唆されています。
さらに、胆嚢亜全摘出術の有窓と再構成のサブタイプ間の比較的最近の区別は、これらの研究の多くで不明確なままであり、2 つのモダリティ間の結果は文献全体で変わりやすいままです。
選択した介入の安全性と有効性を判断するために、これらのサブタイプを直接比較して前向きに比較する必要があることは明らかです。
短期および長期の患者転帰に対する困難な胆嚢摘出術の管理のために、東京基準（表1）で示されているように、部分胆嚢摘出術（すなわち、再構成および有窓サブタイプ）のためのこれらの異なる技術の影響を決定すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zaid L Haddadin, MEd
- 電話番号：214-947-1280
- メール：clinicalresearch@mhd.com
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Methodist Dallas Medical Center
-
コンタクト：
- Zaid Haddadin, MS
- 電話番号：(214) 947-1280
- メール：ClinicalResearch@mhd.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 10 月から 2020 年 10 月までの MDMC での適格な胆嚢摘出術のすべての症例が登録されます。
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 急性胆嚢炎の術前確定診断（東京都ガイドライン：表1）
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 胆嚢亜全摘術の既往歴
- 経皮的胆嚢瘻チューブを留置
- 急性胆嚢炎以外の術前診断
- 症候性胆石症
- 胆石性膵炎
- 総胆管結石症
- 悪性・良性腫瘍
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率と死亡率
時間枠：2019年10月～2021年9月
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術後合併症の発生率と死亡率
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2019年10月～2021年9月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michal Truitt, MD、Methodist Dallas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。