- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181801
Colecistectomia Subtotal para Colecistite Aguda Complicada: um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Methodist Health System
Acreditamos que a colecistectomia subtotal é uma alternativa segura à colecistectomia total quando a vesícula biliar complicada é encontrada, resultando em risco reduzido ou equivalente de lesão do ducto biliar, lesão vascular importante, hemorragia pós-operatória, complicações infecciosas e mortalidade.
Além disso, esperamos elucidar ainda mais os resultados esperados dos vários subtipos de colecistectomia subtotal, a fim de determinar a abordagem mais segura, garantindo a menor necessidade de intervenção secundária, doença biliar recorrente ou necessidade de colecistectomia completa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira colecistectomia subtotal relatada ocorreu em 1955.
Relatos de casos e estudos adicionais foram realizados, definindo ainda mais essa terminologia como um método de evitar lesões de identificação incorreta do sistema biliar ou vasculatura portal quando a visão crítica de segurança não pode ser alcançada com segurança.
Dados recentes apóiam a segurança dessa decisão, mostrando taxas de morbidade equivalentes à colecistectomia total em uma grande metanálise de 1.231 pacientes.
É importante ressaltar que apenas 4 dos 30 estudos incluídos eram de natureza prospectiva, permitindo variabilidade de definição e relatórios inconsistentes de resultados.
Relatórios adicionais mostraram dados variáveis sobre o efeito no tempo de internação hospitalar, necessidade de intervenção secundária (incluindo colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), bilioma de drenagem percutânea ou colecistectomia completa), complicações infecciosas, lesão biliar ou vascular importante e mortalidade.
Alguns estudos sugerem que, embora a colecistectomia subtotal esteja associada a uma diminuição da taxa de lesão do ducto biliar e a uma menor conversão para operação aberta, isso ocorre com o custo de aumentar o vazamento de bile e complicações biliares recorrentes.
Além disso, a distinção relativamente recente entre subtipos de colecistectomia subtotal fenestrante e reconstituída permanece mal definida em muitos desses estudos, e os resultados entre as duas modalidades permanecem variáveis na literatura.
Há uma necessidade óbvia de uma comparação prospectiva direta entre esses subtipos para determinar a segurança e a eficácia da intervenção escolhida.
Determinar o impacto dessas diferentes técnicas para colecistectomia subtotal (ou seja, subtipos reconstituintes e fenestrantes), conforme indicado pelos Critérios de Tóquio (Tabela 1), para o manejo da colecistectomia difícil nos resultados de curto e longo prazo dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zaid L Haddadin, MEd
- Número de telefone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contato:
- Zaid Haddadin, MS
- Número de telefone: (214) 947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os casos elegíveis de colecistectomia de outubro de 2019 a outubro de 2020 no MDMC serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico definitivo pré-operatório de colecistite aguda (diretriz de Tóquio: Tabela 1)
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- História prévia de colecistectomia subtotal
- Tubo de colecistostomia percutânea colocado
- Diagnóstico pré-operatório diferente de colecistite aguda
- Colelitíase sintomática
- Pancreatite biliar
- Coledocolitíase
- Tumor maligno/benigno
- Outras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: outubro de 2019 - setembro de 2021
|
Incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
|
outubro de 2019 - setembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 052.GME.2019.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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