- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181801
Cholécystectomie subtotale pour cholécystite aiguë compliquée : une étude observationnelle prospective multicentrique
8 février 2022 mis à jour par: Methodist Health System
Nous pensons que la cholécystectomie subtotale est une alternative sûre à la cholécystectomie totale lorsque la vésicule biliaire compliquée est rencontrée, entraînant une diminution ou un risque équivalent de lésion des voies biliaires, de lésion vasculaire majeure, d'hémorragie postopératoire, de complications infectieuses et de mortalité.
De plus, nous espérons élucider davantage les résultats attendus des différents sous-types de cholécystectomie subtotale afin de déterminer l'approche la plus sûre, assurant le moins besoin d'intervention secondaire, de maladie biliaire récurrente ou de nécessité d'une cholécystectomie complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première cholécystectomie subtotale signalée a eu lieu en 1955.
Des rapports de cas et des études supplémentaires ont été réalisés, définissant davantage cette terminologie comme une méthode permettant d'éviter les lésions d'identification erronée du système biliaire ou du système vasculaire portal lorsqu'une vision critique de la sécurité ne peut être obtenue en toute sécurité.
Des données récentes soutiennent la sécurité de cette décision, montrant des taux de morbidité équivalents à la cholécystectomie totale dans une grande méta-analyse de 1 231 patients.
Il est important de noter que seules 4 des 30 études incluses étaient de nature prospective, ce qui permet une variabilité des définitions et des rapports incohérents sur les résultats.
Des rapports supplémentaires ont montré des données variables concernant l'effet sur la durée de séjour à l'hôpital, la nécessité d'une intervention secondaire (y compris la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), le biliome de drainage percutané ou la cholécystectomie finale), les complications infectieuses, les lésions biliaires ou vasculaires majeures et la mortalité.
Certaines études suggèrent que si la cholécystectomie subtotale est associée à une diminution du taux de lésions des voies biliaires et à une conversion plus faible en opération ouverte, cela se fait au prix d'une augmentation des fuites biliaires et des complications biliaires récurrentes.
De plus, la distinction relativement récente entre les sous-types fenêtrants et reconstituants de la cholécystectomie subtotale reste mal définie dans bon nombre de ces études, et les résultats entre les deux modalités restent variables dans la littérature.
Il existe un besoin évident d'une comparaison prospective directe entre ces sous-types pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention choisie.
Déterminer l'impact de ces différentes techniques de cholécystectomie subtotale (à savoir les sous-types de reconstitution et de fenestration) comme indiqué par les critères de Tokyo (tableau 1), pour la prise en charge de la cholécystectomie difficile sur les résultats à court et à long terme pour les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaid L Haddadin, MEd
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Zaid Haddadin, MS
- Numéro de téléphone: (214) 947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les cas de cholécystectomie éligibles d'octobre 2019 à octobre 2020 au MDMC seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Diagnostic définitif préopératoire de cholécystite aiguë (directive de Tokyo : Tableau 1)
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Antécédents de cholécystectomie subtotale
- Tube de cholécystostomie percutanée en place
- Diagnostic préopératoire autre que cholécystite aiguë
- Lithiase biliaire symptomatique
- Pancréatite biliaire
- Cholédocholithiase
- Tumeur maligne/bénigne
- Les autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des complications postopératoires et mortalité
Délai: octobre 2019 - septembre 2021
|
Incidence des complications postopératoires et mortalité
|
octobre 2019 - septembre 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 052.GME.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .