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Cholécystectomie subtotale pour cholécystite aiguë compliquée : une étude observationnelle prospective multicentrique

8 février 2022 mis à jour par: Methodist Health System
Nous pensons que la cholécystectomie subtotale est une alternative sûre à la cholécystectomie totale lorsque la vésicule biliaire compliquée est rencontrée, entraînant une diminution ou un risque équivalent de lésion des voies biliaires, de lésion vasculaire majeure, d'hémorragie postopératoire, de complications infectieuses et de mortalité. De plus, nous espérons élucider davantage les résultats attendus des différents sous-types de cholécystectomie subtotale afin de déterminer l'approche la plus sûre, assurant le moins besoin d'intervention secondaire, de maladie biliaire récurrente ou de nécessité d'une cholécystectomie complète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La première cholécystectomie subtotale signalée a eu lieu en 1955. Des rapports de cas et des études supplémentaires ont été réalisés, définissant davantage cette terminologie comme une méthode permettant d'éviter les lésions d'identification erronée du système biliaire ou du système vasculaire portal lorsqu'une vision critique de la sécurité ne peut être obtenue en toute sécurité. Des données récentes soutiennent la sécurité de cette décision, montrant des taux de morbidité équivalents à la cholécystectomie totale dans une grande méta-analyse de 1 231 patients. Il est important de noter que seules 4 des 30 études incluses étaient de nature prospective, ce qui permet une variabilité des définitions et des rapports incohérents sur les résultats. Des rapports supplémentaires ont montré des données variables concernant l'effet sur la durée de séjour à l'hôpital, la nécessité d'une intervention secondaire (y compris la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), le biliome de drainage percutané ou la cholécystectomie finale), les complications infectieuses, les lésions biliaires ou vasculaires majeures et la mortalité. Certaines études suggèrent que si la cholécystectomie subtotale est associée à une diminution du taux de lésions des voies biliaires et à une conversion plus faible en opération ouverte, cela se fait au prix d'une augmentation des fuites biliaires et des complications biliaires récurrentes. De plus, la distinction relativement récente entre les sous-types fenêtrants et reconstituants de la cholécystectomie subtotale reste mal définie dans bon nombre de ces études, et les résultats entre les deux modalités restent variables dans la littérature. Il existe un besoin évident d'une comparaison prospective directe entre ces sous-types pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention choisie. Déterminer l'impact de ces différentes techniques de cholécystectomie subtotale (à savoir les sous-types de reconstitution et de fenestration) comme indiqué par les critères de Tokyo (tableau 1), pour la prise en charge de la cholécystectomie difficile sur les résultats à court et à long terme pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les cas de cholécystectomie éligibles d'octobre 2019 à octobre 2020 au MDMC seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Diagnostic définitif préopératoire de cholécystite aiguë (directive de Tokyo : Tableau 1)

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Antécédents de cholécystectomie subtotale
  • Tube de cholécystostomie percutanée en place
  • Diagnostic préopératoire autre que cholécystite aiguë
  • Lithiase biliaire symptomatique
  • Pancréatite biliaire
  • Cholédocholithiase
  • Tumeur maligne/bénigne
  • Les autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires et mortalité
Délai: octobre 2019 - septembre 2021
Incidence des complications postopératoires et mortalité
octobre 2019 - septembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 052.GME.2019.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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