- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181801
Subtotal kolecystektomi for komplisert akutt kolecystitt: en multisenter prospektiv observasjonsstudie
8. februar 2022 oppdatert av: Methodist Health System
Vi mener at subtotal kolecystektomi er et trygt alternativ til total kolecystektomi når den kompliserte galleblæren påtreffes, noe som resulterer i redusert eller tilsvarende risiko for galleveisskade, større vaskulær skade, postoperativ blødning, infeksjonskomplikasjoner og dødelighet.
I tillegg håper vi å ytterligere belyse de forventede resultatene av de forskjellige subtypene av subtotal kolecystektomi for å bestemme den sikreste tilnærmingen, og sikre det laveste behovet for sekundær intervensjon, tilbakevendende gallesykdom eller behov for en komplett kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første rapporterte subtotale kolecystektomien skjedde i 1955.
Ytterligere kasusrapporter og studier har blitt utført, som ytterligere definerer denne terminologien som en metode for å unngå feilidentifikasjonsskader av gallesystemet eller portalvaskulaturen når kritisk syn på sikkerhet ikke kan oppnås trygt.
Nyere data støtter sikkerheten til denne beslutningen, og viser tilsvarende sykelighetsrater til total kolecystektomi i en stor metanalyse av 1231 pasienter.
Det er viktig at bare 4 av de 30 inkluderte studiene var prospektive, noe som tillot definisjonsvariabilitet og inkonsekvent rapportering av utfall.
Ytterligere rapporter viste varierende data angående effekt på sykehus-LOS, behov for sekundær intervensjon (inkludert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan dreneringsbiliom eller komplettering av kolecystektomi), infeksjonskomplikasjoner, biliær eller større vaskulær skade og dødelighet.
Noen studier tyder på at selv om subtotal kolecystektomi er assosiert med redusert frekvens av gallegangskader og lavere konvertering til åpen operasjon, kommer dette på bekostning av økende gallelekkasje og tilbakevendende gallekomplikasjoner.
Videre forblir det relativt nye skillet mellom fenestrerende og rekonstituerende subtyper av subtotal kolecystektomi dårlig definert i mange av disse studiene, og resultatene mellom de to modalitetene forblir varierende i litteraturen.
Det er et åpenbart behov for en head-to-head, prospektiv sammenligning mellom disse undertypene for å bestemme sikkerheten og effekten av den valgte intervensjonen.
For å bestemme virkningen av disse forskjellige teknikkene for subtotal kolecystektomi (nemlig rekonstituerende og fenestrerende subtyper) som indikert av Tokyo Criteria (tabell 1), for håndtering av den vanskelige kolecystektomien på kortsiktige og langsiktige pasientutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zaid L Haddadin, MEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte kolecystektomitilfeller fra oktober 2019 til oktober 2020 ved MDMC vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Preoperativ definitiv diagnose av akutt kolecystitt (Tokyo-retningslinje: Tabell 1)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Tidligere historie med subtotal kolecystektomi
- Perkutan kolecystostomirør på plass
- Preoperativ diagnose annet enn akutt kolecystitt
- Symptomatisk kolelitiasis
- Gallestein pankreatitt
- Choledocholithiasis
- Ondartet/godartet svulst
- Andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: oktober 2019 - september 2021
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
|
oktober 2019 - september 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052.GME.2019.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .