Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subtotal kolecystektomi for komplisert akutt kolecystitt: en multisenter prospektiv observasjonsstudie

8. februar 2022 oppdatert av: Methodist Health System
Vi mener at subtotal kolecystektomi er et trygt alternativ til total kolecystektomi når den kompliserte galleblæren påtreffes, noe som resulterer i redusert eller tilsvarende risiko for galleveisskade, større vaskulær skade, postoperativ blødning, infeksjonskomplikasjoner og dødelighet. I tillegg håper vi å ytterligere belyse de forventede resultatene av de forskjellige subtypene av subtotal kolecystektomi for å bestemme den sikreste tilnærmingen, og sikre det laveste behovet for sekundær intervensjon, tilbakevendende gallesykdom eller behov for en komplett kolecystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den første rapporterte subtotale kolecystektomien skjedde i 1955. Ytterligere kasusrapporter og studier har blitt utført, som ytterligere definerer denne terminologien som en metode for å unngå feilidentifikasjonsskader av gallesystemet eller portalvaskulaturen når kritisk syn på sikkerhet ikke kan oppnås trygt. Nyere data støtter sikkerheten til denne beslutningen, og viser tilsvarende sykelighetsrater til total kolecystektomi i en stor metanalyse av 1231 pasienter. Det er viktig at bare 4 av de 30 inkluderte studiene var prospektive, noe som tillot definisjonsvariabilitet og inkonsekvent rapportering av utfall. Ytterligere rapporter viste varierende data angående effekt på sykehus-LOS, behov for sekundær intervensjon (inkludert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan dreneringsbiliom eller komplettering av kolecystektomi), infeksjonskomplikasjoner, biliær eller større vaskulær skade og dødelighet. Noen studier tyder på at selv om subtotal kolecystektomi er assosiert med redusert frekvens av gallegangskader og lavere konvertering til åpen operasjon, kommer dette på bekostning av økende gallelekkasje og tilbakevendende gallekomplikasjoner. Videre forblir det relativt nye skillet mellom fenestrerende og rekonstituerende subtyper av subtotal kolecystektomi dårlig definert i mange av disse studiene, og resultatene mellom de to modalitetene forblir varierende i litteraturen. Det er et åpenbart behov for en head-to-head, prospektiv sammenligning mellom disse undertypene for å bestemme sikkerheten og effekten av den valgte intervensjonen. For å bestemme virkningen av disse forskjellige teknikkene for subtotal kolecystektomi (nemlig rekonstituerende og fenestrerende subtyper) som indikert av Tokyo Criteria (tabell 1), for håndtering av den vanskelige kolecystektomien på kortsiktige og langsiktige pasientutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte kolecystektomitilfeller fra oktober 2019 til oktober 2020 ved MDMC vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Preoperativ definitiv diagnose av akutt kolecystitt (Tokyo-retningslinje: Tabell 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Tidligere historie med subtotal kolecystektomi
  • Perkutan kolecystostomirør på plass
  • Preoperativ diagnose annet enn akutt kolecystitt
  • Symptomatisk kolelitiasis
  • Gallestein pankreatitt
  • Choledocholithiasis
  • Ondartet/godartet svulst
  • Andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: oktober 2019 - september 2021
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
oktober 2019 - september 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere