Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezisoučet cholecystektomie pro komplikovanou akutní cholecystitidu: multicentrická prospektivní observační studie

8. února 2022 aktualizováno: Methodist Health System
Domníváme se, že subtotální cholecystektomie je bezpečnou alternativou k totální cholecystektomii, pokud se setkáme s komplikovaným žlučníkem, což vede ke sníženému nebo ekvivalentnímu riziku poranění žlučovodů, velkého cévního poranění, pooperačního krvácení, infekčních komplikací a mortality. Kromě toho doufáme, že dále objasníme očekávané výsledky různých podtypů subtotální cholecystektomie, abychom určili nejbezpečnější přístup, který zajistí nejnižší potřebu sekundární intervence, recidivující onemocnění žlučových cest nebo potřebu kompletní cholecystektomie.

Přehled studie

Detailní popis

K první hlášené subtotální cholecystektomii došlo v roce 1955. Byly provedeny další kazuistiky a studie, které dále definují tuto terminologii jako metodu, jak se vyhnout chybné identifikaci poranění žlučového systému nebo portální vaskulatury, když nelze bezpečně dosáhnout kritického pohledu na bezpečnost. Nedávné údaje potvrzují bezpečnost tohoto rozhodnutí a ukazují ekvivalentní míry morbidity jako totální cholecystektomie ve velké metaanalýze 1 231 pacientů. Důležité je, že pouze 4 ze 30 zahrnutých studií byly svou povahou prospektivní, což umožnilo variabilitu definice a nekonzistentní zprávy o výsledcích. Další zprávy ukázaly proměnlivé údaje týkající se účinku na nemocniční LOS, potřebu sekundární intervence (včetně endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), perkutánního drenážního biliomu nebo kompletní cholecystektomie), infekčních komplikací, biliárního nebo velkého vaskulárního poškození a mortality. Některé studie naznačují, že zatímco subtotální cholecystektomie je spojena se sníženým počtem poranění žlučovodů a nižší konverzí na otevřenou operaci, přichází to za cenu zvýšeného úniku žluči a opakujících se biliárních komplikací. Navíc relativně nedávné rozlišení mezi fenestračními a rekonstitučními podtypy subtotální cholecystektomie zůstává v mnoha z těchto studií špatně definováno a výsledky mezi těmito dvěma modalitami zůstávají v literatuře různé. Existuje zřejmá potřeba přímého, prospektivního srovnání těchto podtypů, aby se určila bezpečnost a účinnost zvolené intervence. Stanovit dopad těchto rozdílných technik pro subtotální cholecystektomii (jmenovitě rekonstituční a fenestrační podtypy), jak je uvedeno v Tokijských kritériích (tabulka 1), pro zvládání obtížné cholecystektomie na krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zapsány všechny způsobilé případy cholecystektomie od října 2019 do října 2020 v MDMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Předoperační definitivní diagnóza akutní cholecystitidy (Tokijská směrnice: Tabulka 1)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Předchozí anamnéza subtotální cholecystektomie
  • Perkutánní cholecystostomická trubice na místě
  • Předoperační diagnóza jiná než akutní cholecystitida
  • Symptomatická cholelitiáza
  • Pankreatitida žlučových kamenů
  • Choledocholitiáza
  • Maligní/benigní nádor
  • Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací a mortalita
Časové okno: říjen 2019 - září 2021
Výskyt pooperačních komplikací a mortalita
říjen 2019 - září 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 052.GME.2019.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit