Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtotale cholecystectomie voor gecompliceerde acute cholecystitis: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

8 februari 2022 bijgewerkt door: Methodist Health System
Wij zijn van mening dat subtotale cholecystectomie een veilig alternatief is voor totale cholecystectomie wanneer de gecompliceerde galblaas wordt aangetroffen, resulterend in een verminderd of vergelijkbaar risico op galwegletsel, ernstig vaatletsel, postoperatieve bloeding, infectieuze complicaties en mortaliteit. Bovendien hopen we de verwachte resultaten van de verschillende subtypes van subtotale cholecystectomie verder op te helderen om de veiligste aanpak te bepalen, waarbij de minste behoefte aan secundaire interventie, terugkerende galziekte of behoefte aan een voltooide cholecystectomie wordt gegarandeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De eerste gerapporteerde subtotale cholecystectomie vond plaats in 1955. Er zijn aanvullende casusrapporten en onderzoeken uitgevoerd, waarin deze terminologie verder wordt gedefinieerd als een methode om verkeerd geïdentificeerde letsels van het galsysteem of portale vasculatuur te voorkomen wanneer een kritische kijk op veiligheid niet veilig kan worden bereikt. Recente gegevens ondersteunen de veiligheid van deze beslissing, waarbij de morbiditeitscijfers vergelijkbaar zijn met die van totale cholecystectomie in een grote metanalyse van 1.231 patiënten. Belangrijk is dat slechts 4 van de 30 geïncludeerde onderzoeken prospectief van aard waren, waardoor definitievariabiliteit en inconsistente rapportage van uitkomsten mogelijk waren. Aanvullende rapporten lieten variabele gegevens zien met betrekking tot het effect op de LOS van het ziekenhuis, de noodzaak van secundaire interventie (waaronder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), percutaan drainagebilioom of voltooide cholecystectomie), infectieuze complicaties, gal- of ernstig vaatletsel en mortaliteit. Sommige onderzoeken suggereren dat hoewel subtotale cholecystectomie gepaard gaat met een verminderd aantal galwegletsels en een lagere conversie naar open operatie, dit ten koste gaat van een toenemend gallek en terugkerende galcomplicaties. Bovendien blijft het relatief recente onderscheid tussen fenestrerende en reconstituerende subtypes van subtotale cholecystectomie in veel van deze studies slecht gedefinieerd, en de resultaten tussen de twee modaliteiten blijven variabel in de literatuur. Er is duidelijk behoefte aan een rechtstreekse, prospectieve vergelijking tussen deze subtypen om de veiligheid en werkzaamheid van de gekozen interventie te bepalen. Om de impact te bepalen van deze verschillende technieken voor subtotale cholecystectomie (namelijk reconstituerende en gefenestreerde subtypes) zoals aangegeven door Tokyo Criteria (tabel 1), voor het beheer van de moeilijke cholecystectomie op korte- en langetermijnresultaten voor de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende gevallen van cholecystectomie van oktober 2019 tot oktober 2020 bij MDMC worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Preoperatieve definitieve diagnose van acute cholecystitis (richtlijn Tokyo: tabel 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Voorgeschiedenis van subtotale cholecystectomie
  • Percutane cholecystostomiesonde op zijn plaats
  • Preoperatieve diagnose anders dan acute cholecystitis
  • Symptomatische cholelithiase
  • Galsteen pancreatitis
  • Choledocholithiase
  • Kwaadaardige/goedaardige tumor
  • Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit
Tijdsspanne: okt 2019 - sept 2021
Incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit
okt 2019 - sept 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren