- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181801
Subtotale cholecystectomie voor gecompliceerde acute cholecystitis: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra
8 februari 2022 bijgewerkt door: Methodist Health System
Wij zijn van mening dat subtotale cholecystectomie een veilig alternatief is voor totale cholecystectomie wanneer de gecompliceerde galblaas wordt aangetroffen, resulterend in een verminderd of vergelijkbaar risico op galwegletsel, ernstig vaatletsel, postoperatieve bloeding, infectieuze complicaties en mortaliteit.
Bovendien hopen we de verwachte resultaten van de verschillende subtypes van subtotale cholecystectomie verder op te helderen om de veiligste aanpak te bepalen, waarbij de minste behoefte aan secundaire interventie, terugkerende galziekte of behoefte aan een voltooide cholecystectomie wordt gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste gerapporteerde subtotale cholecystectomie vond plaats in 1955.
Er zijn aanvullende casusrapporten en onderzoeken uitgevoerd, waarin deze terminologie verder wordt gedefinieerd als een methode om verkeerd geïdentificeerde letsels van het galsysteem of portale vasculatuur te voorkomen wanneer een kritische kijk op veiligheid niet veilig kan worden bereikt.
Recente gegevens ondersteunen de veiligheid van deze beslissing, waarbij de morbiditeitscijfers vergelijkbaar zijn met die van totale cholecystectomie in een grote metanalyse van 1.231 patiënten.
Belangrijk is dat slechts 4 van de 30 geïncludeerde onderzoeken prospectief van aard waren, waardoor definitievariabiliteit en inconsistente rapportage van uitkomsten mogelijk waren.
Aanvullende rapporten lieten variabele gegevens zien met betrekking tot het effect op de LOS van het ziekenhuis, de noodzaak van secundaire interventie (waaronder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), percutaan drainagebilioom of voltooide cholecystectomie), infectieuze complicaties, gal- of ernstig vaatletsel en mortaliteit.
Sommige onderzoeken suggereren dat hoewel subtotale cholecystectomie gepaard gaat met een verminderd aantal galwegletsels en een lagere conversie naar open operatie, dit ten koste gaat van een toenemend gallek en terugkerende galcomplicaties.
Bovendien blijft het relatief recente onderscheid tussen fenestrerende en reconstituerende subtypes van subtotale cholecystectomie in veel van deze studies slecht gedefinieerd, en de resultaten tussen de twee modaliteiten blijven variabel in de literatuur.
Er is duidelijk behoefte aan een rechtstreekse, prospectieve vergelijking tussen deze subtypen om de veiligheid en werkzaamheid van de gekozen interventie te bepalen.
Om de impact te bepalen van deze verschillende technieken voor subtotale cholecystectomie (namelijk reconstituerende en gefenestreerde subtypes) zoals aangegeven door Tokyo Criteria (tabel 1), voor het beheer van de moeilijke cholecystectomie op korte- en langetermijnresultaten voor de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zaid L Haddadin, MEd
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefoonnummer: (214) 947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende gevallen van cholecystectomie van oktober 2019 tot oktober 2020 bij MDMC worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Preoperatieve definitieve diagnose van acute cholecystitis (richtlijn Tokyo: tabel 1)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Voorgeschiedenis van subtotale cholecystectomie
- Percutane cholecystostomiesonde op zijn plaats
- Preoperatieve diagnose anders dan acute cholecystitis
- Symptomatische cholelithiase
- Galsteen pancreatitis
- Choledocholithiase
- Kwaadaardige/goedaardige tumor
- Anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit
Tijdsspanne: okt 2019 - sept 2021
|
Incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit
|
okt 2019 - sept 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 052.GME.2019.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .