- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181801
Välisumma komplisoituneen akuutin kolekystiitin kolekystektomia: monikeskus-potentiaalinen havainnointitutkimus
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Methodist Health System
Uskomme, että välitaalinen kolekystektomia on turvallinen vaihtoehto täydelliselle kolekystektomialle, kun monimutkainen sappirakko kohdataan, mikä johtaa pienentyneeseen tai vastaavaan riskiin sappitievaurioille, suurelle verisuonivauriolle, leikkauksen jälkeiselle verenvuodolle, infektiokomplikaatioille ja kuolleisuuteen.
Lisäksi toivomme selvittävämme edelleen eri alatyyppien välisen kolekystektomian odotettuja tuloksia, jotta voimme määrittää turvallisimman lähestymistavan, joka takaa alhaisimman toissijaisen interventiotarpeen, toistuvan sappisairauden tai valmiin kolekystektomian tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen raportoitu välisumma kolekystektomia tapahtui vuonna 1955.
On tehty lisää tapausraportteja ja tutkimuksia, joissa tämä terminologia on edelleen määritelty menetelmäksi välttää sappijärjestelmän tai portaalin verisuoniston virheelliset tunnistukset, kun kriittistä näkemystä turvallisuudesta ei voida saavuttaa turvallisesti.
Viimeaikaiset tiedot tukevat tämän päätöksen turvallisuutta, ja ne osoittavat, että sairastuvuusaste on yhtä suuri kuin kokonaiskolekystektomia suuressa 1 231 potilaan metaanalyysissä.
Tärkeää on, että vain 4 30 sisällytetystä tutkimuksesta oli luonteeltaan prospektiivisia, mikä mahdollisti määritelmän vaihtelun ja tulosten epäjohdonmukaisen raportoinnin.
Lisäraportit osoittivat vaihtelevia tietoja vaikutuksesta sairaalan LOS:iin, toissijaisten toimenpiteiden tarpeesta (mukaan lukien endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), perkutaaninen drenaatiobiliooma tai loppuun suoritettu kolekystektomia), infektiokomplikaatioista, sappitiehyen tai suuresta verisuonivauriosta ja kuolleisuudesta.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että vaikka välisumma kolekystektomia liittyy sappitievaurioiden vähentymiseen ja pienempään siirtymiseen avoimeen leikkaukseen, tämän seurauksena on lisääntynyt sappivuoto ja toistuvat sappikomplikaatiot.
Lisäksi suhteellisen äskettäinen ero välisumman kolekystektomian fenestroituvien ja uudelleen muodostavien alatyyppien välillä on edelleen huonosti määritelty monissa näistä tutkimuksista, ja näiden kahden menetelmän tulokset vaihtelevat kirjallisuudessa.
On ilmeistä, että näiden alatyyppien välillä on suoritettava prospektiivinen vertailu valitun toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Selvittää näiden erilaisten tekniikoiden vaikutus välisummaan kolekystektomiaan (eli rekonstituoivat ja muodostavat alatyypit), kuten Tokyo Criteria (taulukko 1) osoittaa, vaikean kolekystektomian hallinnassa lyhyen ja pitkän aikavälin potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zaid L Haddadin, MEd
- Puhelinnumero: 214-947-1280
- Sähköposti: clinicalresearch@mhd.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaid Haddadin, MS
- Puhelinnumero: (214) 947-1280
- Sähköposti: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset kolekystektomiatapaukset lokakuusta 2019 lokakuuhun 2020 MDMC:ssä rekisteröidään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Preoperatiivinen akuutin kolekystiitin lopullinen diagnoosi (Tokion ohje: Taulukko 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Aikaisempi välisumma kolekystektomia
- Perkutaaninen kolekystostomiaputki paikallaan
- Preoperatiivinen diagnoosi muu kuin akuutti kolekystiitti
- Oireinen sappikivitauti
- Sappikivihaimatulehdus
- Koledokolitiaasi
- Pahanlaatuinen/hyvänlaatuinen kasvain
- muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: lokakuuta 2019 - syyskuuta 2021
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja kuolleisuus
|
lokakuuta 2019 - syyskuuta 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052.GME.2019.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .