- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181801
Częściowa cholecystektomia z powodu powikłanego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Uważamy, że cholecystektomia subtotalna jest bezpieczną alternatywą dla cholecystektomii całkowitej w przypadku napotkania powikłanego pęcherzyka żółciowego, co skutkuje zmniejszonym lub równoważnym ryzykiem uszkodzenia dróg żółciowych, poważnego uszkodzenia naczyń, krwotoku pooperacyjnego, powikłań infekcyjnych i śmiertelności.
Ponadto mamy nadzieję na dalsze wyjaśnienie oczekiwanych wyników różnych podtypów cholecystektomii subtotalnej w celu określenia najbezpieczniejszego podejścia, zapewniającego najniższą potrzebę wtórnej interwencji, nawracającej choroby dróg żółciowych lub konieczności całkowitej cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza opisana cholecystektomia częściowa miała miejsce w 1955 r.
Przeprowadzono dodatkowe opisy przypadków i badania, dalej definiując tę terminologię jako metodę unikania błędnej identyfikacji urazów układu żółciowego lub naczyń wrotnych, gdy nie można bezpiecznie osiągnąć krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo.
Najnowsze dane potwierdzają bezpieczeństwo tej decyzji, wykazując w dużej metaanalizie 1231 pacjentów współczynniki chorobowości równoważne z całkowitą cholecystektomią.
Co ważne, tylko 4 z 30 uwzględnionych badań miały charakter prospektywny, co pozwoliło na zmienność definicji i niespójne raportowanie wyników.
Dodatkowe raporty wykazały zmienne dane dotyczące wpływu na szpitalny LOS, potrzeby wtórnej interwencji (w tym endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), przezskórnego drenażu żółciowego lub cholecystektomii dokończonej), powikłań infekcyjnych, uszkodzeń dróg żółciowych lub poważnych uszkodzeń naczyń oraz śmiertelności.
Niektóre badania sugerują, że chociaż cholecystektomia częściowa wiąże się ze zmniejszonym odsetkiem uszkodzeń dróg żółciowych i mniejszą konwersją do operacji otwartej, odbywa się to kosztem zwiększonego wycieku żółci i nawracających powikłań żółciowych.
Co więcej, stosunkowo niedawne rozróżnienie między podtypami cholecystektomii subtotalnej z fenestracją i rekonstytucją pozostaje źle zdefiniowane w wielu z tych badań, a wyniki między tymi dwiema metodami pozostają różne w literaturze.
Istnieje oczywista potrzeba bezpośredniego, prospektywnego porównania tych podtypów w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności wybranej interwencji.
Określenie wpływu tych różnych technik cholecystektomii subtotalnej (mianowicie podtypów odtwarzających i fenestrujących), jak wskazano w kryteriach tokijskich (Tabela 1), na zarządzanie trudną cholecystektomią na krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaid L Haddadin, MEd
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: (214) 947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kwalifikujące się przypadki cholecystektomii od października 2019 do października 2020 w MDMC zostaną zarejestrowane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Ostateczne rozpoznanie przedoperacyjne ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (wytyczne z Tokio: Tabela 1)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Wcześniejsza historia częściowej cholecystektomii
- Założona rurka do cholecystostomii przezskórnej
- Rozpoznanie przedoperacyjne inne niż ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Objawowa kamica żółciowa
- Zapalenie trzustki z kamieniami żółciowymi
- Kamica żółciowa
- Nowotwór złośliwy/łagodny
- Inni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
Ramy czasowe: paź 2019 - wrzesień 2021
|
Częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
|
paź 2019 - wrzesień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 052.GME.2019.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .