Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa cholecystektomia z powodu powikłanego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Uważamy, że cholecystektomia subtotalna jest bezpieczną alternatywą dla cholecystektomii całkowitej w przypadku napotkania powikłanego pęcherzyka żółciowego, co skutkuje zmniejszonym lub równoważnym ryzykiem uszkodzenia dróg żółciowych, poważnego uszkodzenia naczyń, krwotoku pooperacyjnego, powikłań infekcyjnych i śmiertelności. Ponadto mamy nadzieję na dalsze wyjaśnienie oczekiwanych wyników różnych podtypów cholecystektomii subtotalnej w celu określenia najbezpieczniejszego podejścia, zapewniającego najniższą potrzebę wtórnej interwencji, nawracającej choroby dróg żółciowych lub konieczności całkowitej cholecystektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwsza opisana cholecystektomia częściowa miała miejsce w 1955 r. Przeprowadzono dodatkowe opisy przypadków i badania, dalej definiując tę ​​terminologię jako metodę unikania błędnej identyfikacji urazów układu żółciowego lub naczyń wrotnych, gdy nie można bezpiecznie osiągnąć krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo. Najnowsze dane potwierdzają bezpieczeństwo tej decyzji, wykazując w dużej metaanalizie 1231 pacjentów współczynniki chorobowości równoważne z całkowitą cholecystektomią. Co ważne, tylko 4 z 30 uwzględnionych badań miały charakter prospektywny, co pozwoliło na zmienność definicji i niespójne raportowanie wyników. Dodatkowe raporty wykazały zmienne dane dotyczące wpływu na szpitalny LOS, potrzeby wtórnej interwencji (w tym endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), przezskórnego drenażu żółciowego lub cholecystektomii dokończonej), powikłań infekcyjnych, uszkodzeń dróg żółciowych lub poważnych uszkodzeń naczyń oraz śmiertelności. Niektóre badania sugerują, że chociaż cholecystektomia częściowa wiąże się ze zmniejszonym odsetkiem uszkodzeń dróg żółciowych i mniejszą konwersją do operacji otwartej, odbywa się to kosztem zwiększonego wycieku żółci i nawracających powikłań żółciowych. Co więcej, stosunkowo niedawne rozróżnienie między podtypami cholecystektomii subtotalnej z fenestracją i rekonstytucją pozostaje źle zdefiniowane w wielu z tych badań, a wyniki między tymi dwiema metodami pozostają różne w literaturze. Istnieje oczywista potrzeba bezpośredniego, prospektywnego porównania tych podtypów w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności wybranej interwencji. Określenie wpływu tych różnych technik cholecystektomii subtotalnej (mianowicie podtypów odtwarzających i fenestrujących), jak wskazano w kryteriach tokijskich (Tabela 1), na zarządzanie trudną cholecystektomią na krótko- i długoterminowe wyniki pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kwalifikujące się przypadki cholecystektomii od października 2019 do października 2020 w MDMC zostaną zarejestrowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Ostateczne rozpoznanie przedoperacyjne ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (wytyczne z Tokio: Tabela 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Wcześniejsza historia częściowej cholecystektomii
  • Założona rurka do cholecystostomii przezskórnej
  • Rozpoznanie przedoperacyjne inne niż ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Objawowa kamica żółciowa
  • Zapalenie trzustki z kamieniami żółciowymi
  • Kamica żółciowa
  • Nowotwór złośliwy/łagodny
  • Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
Ramy czasowe: paź 2019 - wrzesień 2021
Częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
paź 2019 - wrzesień 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj