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胆囊次全切除术治疗复杂性急性胆囊炎:一项多中心前瞻性观察研究

2022年2月8日 更新者:Methodist Health System
我们认为,当遇到复杂的胆囊时,次全胆囊切除术是全胆囊切除术的安全替代方法,可降低或等效胆管损伤、大血管损伤、术后出血、感染并发症和死亡率的风险。 此外,我们希望进一步阐明不同亚型胆囊次全切除术的预期结果,以确定最安全的方法,确保对二次干预、复发性胆道疾病或完全胆囊切除术的需求最低。

研究概览

详细说明

第一次报道的胆囊次全切除术发生在 1955 年。 已经进行了额外的病例报告和研究,进一步将这一术语定义为一种方法,可以在无法安全地实现关键的安全观点时避免错误识别胆道系统或门脉管系统的损伤。 最近的数据支持这一决定的安全性,在对 1,231 名患者进行的大型荟萃分析中显示与全胆囊切除术相当的发病率。 重要的是,30 项纳入的研究中只有 4 项具有前瞻性,允许定义可变性和结果报告不一致。 其他报告显示了关于对医院 LOS 的影响、需要二次干预(包括内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)、经皮胆汁瘤引流或完成胆囊切除术)、感染并发症、胆道或大血管损伤以及死亡率的可变数据。 一些研究表明,虽然胆囊次全切除术与胆管损伤率降低和向开放手术的转化率降低有关,但这是以增加胆漏和复发性胆道并发症为代价的。 此外,在许多此类研究中,次全胆囊切除术的开窗亚型和重建亚型之间的相对较新的区别仍然不明确,并且两种方式之间的结果在整个文献中仍然存在差异。 显然需要在这些亚型之间进行直接的、前瞻性的比较,以确定所选干预措施的安全性和有效性。 确定这些不同的胆囊次全切除术技术(即重建和开窗亚型)的影响,如东京标准(表 1)所示,用于管理困难的胆囊切除术对短期和长期患者结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 招聘中
        • Methodist Dallas Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2019 年 10 月至 2020 年 10 月在 MDMC 进行的所有符合条件的胆囊切除术病例都将被纳入。

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者
  • 急性胆囊炎的术前明确诊断(东京指南:表 1)

排除标准:

  • 怀孕患者
  • 胆囊次全切除术既往史
  • 经皮胆囊造瘘管就位
  • 急性胆囊炎以外的术前诊断
  • 症状性胆石症
  • 胆石性胰腺炎
  • 胆总管结石
  • 恶性/良性肿瘤
  • 其他

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症的发生率和死亡率
大体时间:2019 年 10 月 - 2021 年 9 月
术后并发症的发生率和死亡率
2019 年 10 月 - 2021 年 9 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michal Truitt, MD、Methodist Dallas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月8日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 052.GME.2019.D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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