- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04181801
Colecistectomía subtotal por colecistitis aguda complicada: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
8 de febrero de 2022 actualizado por: Methodist Health System
Creemos que la colecistectomía subtotal es una alternativa segura a la colecistectomía total cuando se encuentra una vesícula biliar complicada, lo que resulta en un riesgo reducido o equivalente de lesión del conducto biliar, lesión vascular importante, hemorragia posoperatoria, complicaciones infecciosas y mortalidad.
Además, esperamos dilucidar aún más los resultados esperados de los diferentes subtipos de colecistectomía subtotal para determinar el enfoque más seguro, asegurando la menor necesidad de intervención secundaria, enfermedad biliar recurrente o necesidad de una colecistectomía completa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera colecistectomía subtotal reportada ocurrió en 1955.
Se han llevado a cabo informes de casos y estudios adicionales, definiendo aún más esta terminología como un método para evitar lesiones por identificación errónea del sistema biliar o de la vasculatura portal cuando no se puede lograr con seguridad una visión crítica de la seguridad.
Los datos recientes respaldan la seguridad de esta decisión y muestran tasas de morbilidad equivalentes a las de la colecistectomía total en un metanálisis grande de 1231 pacientes.
Es importante destacar que solo 4 de los 30 estudios incluidos fueron de naturaleza prospectiva, lo que permitió la variabilidad de la definición y el informe inconsistente de los resultados.
Informes adicionales mostraron datos variables con respecto al efecto sobre la estancia hospitalaria, la necesidad de una intervención secundaria (que incluye colangiopancreatografía retrógrada endoscópica [CPRE], drenaje percutáneo de bilioma o colecistectomía completa), complicaciones infecciosas, lesiones biliares o vasculares importantes y mortalidad.
Algunos estudios sugieren que, si bien la colecistectomía subtotal se asocia con una menor tasa de lesión del conducto biliar y una menor conversión a operación abierta, esto tiene el costo de aumentar la fuga de bilis y las complicaciones biliares recurrentes.
Además, la distinción relativamente reciente entre los subtipos de colecistectomía subtotal con fenestración y reconstitución sigue estando mal definida en muchos de estos estudios, y los resultados entre las dos modalidades siguen siendo variables en la literatura.
Hay una necesidad obvia de una comparación prospectiva cabeza a cabeza entre estos subtipos para determinar la seguridad y eficacia de la intervención elegida.
Determinar el impacto de estas diferentes técnicas para la colecistectomía subtotal (a saber, los subtipos de reconstitución y fenestración) según lo indicado por los Criterios de Tokio (Tabla 1), para el tratamiento de la colecistectomía difícil en los resultados de los pacientes a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zaid L Haddadin, MEd
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
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Contacto:
- Zaid Haddadin, MS
- Número de teléfono: (214) 947-1280
- Correo electrónico: ClinicalResearch@mhd.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán todos los casos de colecistectomía elegibles desde octubre de 2019 hasta octubre de 2020 en MDMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico definitivo preoperatorio de colecistitis aguda (guía de Tokio: Tabla 1)
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Historia previa de colecistectomía subtotal
- Tubo de colecistostomía percutánea colocado
- Diagnóstico preoperatorio que no sea colecistitis aguda
- Colelitiasis sintomática
- Pancreatitis por cálculos biliares
- coledocolitiasis
- Tumor maligno/benigno
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad
Periodo de tiempo: oct 2019 - sept 2021
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Incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad
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oct 2019 - sept 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 052.GME.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .