Subtotale colecistectomia per colecistite acuta complicata: uno studio osservazionale prospettico multicentrico
8 febbraio 2022 aggiornato da: Methodist Health System
Riteniamo che la colecistectomia subtotale sia un'alternativa sicura alla colecistectomia totale quando si incontra la cistifellea complicata, con conseguente rischio ridotto o equivalente di lesione del dotto biliare, danno vascolare maggiore, emorragia postoperatoria, complicanze infettive e mortalità.
Inoltre, speriamo di chiarire ulteriormente i risultati attesi dei vari sottotipi di colecistectomia subtotale al fine di determinare l'approccio più sicuro, assicurando la minima necessità di intervento secondario, malattia biliare ricorrente o necessità di una colecistectomia di completamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima colecistectomia subtotale segnalata si è verificata nel 1955.
Sono stati condotti ulteriori casi clinici e studi, definendo ulteriormente questa terminologia come un metodo per evitare lesioni da errata identificazione del sistema biliare o del sistema vascolare portale quando non è possibile ottenere una visione critica della sicurezza.
Dati recenti supportano la sicurezza di questa decisione, mostrando tassi di morbilità equivalenti alla colecistectomia totale in un'ampia metanalisi di 1.231 pazienti.
È importante sottolineare che solo 4 dei 30 studi inclusi erano di natura prospettica, consentendo la variabilità della definizione e la segnalazione incoerente dei risultati.
Ulteriori rapporti hanno mostrato dati variabili riguardanti l'effetto sulla LOS ospedaliera, la necessità di un intervento secondario (inclusa colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), bilioma da drenaggio percutaneo o colecistectomia di completamento), complicanze infettive, danno biliare o vascolare maggiore e mortalità.
Alcuni studi suggeriscono che mentre la colecistectomia subtotale è associata a un tasso ridotto di lesioni del dotto biliare e una minore conversione all'operazione a cielo aperto, ciò comporta un aumento della perdita di bile e complicanze biliari ricorrenti.
Inoltre, la distinzione relativamente recente tra sottotipi fenestranti e ricostituenti di colecistectomia subtotale rimane mal definita in molti di questi studi e gli esiti tra le due modalità rimangono variabili in tutta la letteratura.
È evidente la necessità di un confronto prospettico testa a testa tra questi sottotipi per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento scelto.
Determinare l'impatto di queste diverse tecniche per la colecistectomia subtotale (ovvero i sottotipi ricostituenti e fenestranti) come indicato dai Criteri di Tokyo (Tabella 1), per la gestione della colecistectomia difficile sugli esiti dei pazienti a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zaid L Haddadin, MEd
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- Methodist Dallas Medical Center
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Contatto:
- Zaid Haddadin, MS
- Numero di telefono: (214) 947-1280
- Email: ClinicalResearch@mhd.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati tutti i casi di colecistectomia ammissibili da ottobre 2019 a ottobre 2020 presso MDMC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi definitiva preoperatoria di colecistite acuta (linee guida di Tokyo: Tabella 1)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Storia precedente di colecistectomia subtotale
- Tubo per colecistostomia percutanea in posizione
- Diagnosi preoperatoria diversa dalla colecistite acuta
- Colelitiasi sintomatica
- Pancreatite da calcoli biliari
- Coledocolitiasi
- Tumore maligno/benigno
- Altri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze post-operatorie e mortalità
Lasso di tempo: ottobre 2019 - settembre 2021
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Incidenza di complicanze post-operatorie e mortalità
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ottobre 2019 - settembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 052.GME.2019.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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