Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részösszeg kolecisztektómia szövődményes akut kolecisztitisz esetén: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat

2022. február 8. frissítette: Methodist Health System
Meggyőződésünk, hogy a szubtotális kolecisztektómia biztonságos alternatívája a teljes epehólyag eltávolításának, ha komplikált epehólyaggal találkozunk, ami csökkenti vagy ezzel egyenértékű az epevezeték-sérülés, a súlyos érsérülés, a posztoperatív vérzés, a fertőzéses szövődmények és a halálozás kockázatát. Emellett reméljük, hogy tovább tudjuk tisztázni a subtotal cholecystectomia különböző altípusainak várható kimenetelét, hogy meghatározzuk a legbiztonságosabb megközelítést, biztosítva a legalacsonyabb másodlagos beavatkozás, visszatérő epebetegség vagy befejezett cholecystectomia szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első jelentett részösszeg kolecisztektómia 1955-ben történt. További esetleírások és tanulmányok készültek, amelyek tovább definiálják ezt a terminológiát az eperendszer vagy a portális érrendszer téves azonosítási sérüléseinek elkerülésére szolgáló módszerként, amikor a biztonság kritikus nézete nem érhető el biztonságosan. A legújabb adatok alátámasztják ennek a döntésnek a biztonságosságát, mivel egy 1231 betegből álló metaanalízis során a teljes cholecystectomiával egyenértékű morbiditási arányt mutatnak. Fontos, hogy a 30 bevont tanulmányból csak 4 volt prospektív jellegű, ami lehetővé tette a definíciók változékonyságát és az eredmények következetlen jelentését. További jelentések változó adatokat mutattak be a kórházi LOS-ra gyakorolt ​​hatásról, a másodlagos beavatkozás szükségességéről (beleértve az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP), a perkután drenázs biliomát vagy a befejezett cholecystectomiát), a fertőző szövődményeket, az epeúti vagy súlyos vaszkuláris sérülést és a mortalitást. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy míg a subtotális kolecisztektómia az epevezeték-sérülések arányának csökkenésével és a nyitott műtétre való alacsonyabb átállással jár, ennek az epeszivárgás növekedése és a visszatérő epeúti szövődmények az ára. Ezen túlmenően, a részösszeg kolecisztektómia fenestráló és helyreállító altípusai közötti viszonylag új keletű különbség sok ilyen tanulmányban továbbra is rosszul definiált, és a két módozat közötti eredmények továbbra is változnak az irodalomban. Nyilvánvalóan szükség van ezen altípusok közvetlen, prospektív összehasonlítására, hogy meghatározzuk a választott beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát. Meghatározni ezeknek a különböző technikáknak a szubtotális kolecisztektómia (nevezetesen a rekonstrukciós és fenestráló altípusok) hatását a tokiói kritériumok szerint (1. táblázat), a nehéz kolecisztektómia kezelésében a betegek rövid és hosszú távú kimenetelére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MDMC-ben 2019 októbere és 2020 októbere között minden jogosult cholecystectomiás esetet regisztrálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Az akut epehólyag-gyulladás preoperatív definitív diagnózisa (Tokiói irányelv: 1. táblázat)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Subtotalis cholecystectomia korábbi története
  • Percutan cholecystostomiás cső a helyén
  • Preoperatív diagnózis az akut epehólyag-gyulladáson kívül
  • Tüneti cholelithiasis
  • Epeköves hasnyálmirigy-gyulladás
  • Choledocholithiasis
  • Rosszindulatú/jóindulatú daganat
  • Mások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények előfordulása és mortalitás
Időkeret: 2019. október - 2021. szeptember
A posztoperatív szövődmények előfordulása és mortalitás
2019. október - 2021. szeptember

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 052.GME.2019.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel