- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04181801
Részösszeg kolecisztektómia szövődményes akut kolecisztitisz esetén: többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat
2022. február 8. frissítette: Methodist Health System
Meggyőződésünk, hogy a szubtotális kolecisztektómia biztonságos alternatívája a teljes epehólyag eltávolításának, ha komplikált epehólyaggal találkozunk, ami csökkenti vagy ezzel egyenértékű az epevezeték-sérülés, a súlyos érsérülés, a posztoperatív vérzés, a fertőzéses szövődmények és a halálozás kockázatát.
Emellett reméljük, hogy tovább tudjuk tisztázni a subtotal cholecystectomia különböző altípusainak várható kimenetelét, hogy meghatározzuk a legbiztonságosabb megközelítést, biztosítva a legalacsonyabb másodlagos beavatkozás, visszatérő epebetegség vagy befejezett cholecystectomia szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első jelentett részösszeg kolecisztektómia 1955-ben történt.
További esetleírások és tanulmányok készültek, amelyek tovább definiálják ezt a terminológiát az eperendszer vagy a portális érrendszer téves azonosítási sérüléseinek elkerülésére szolgáló módszerként, amikor a biztonság kritikus nézete nem érhető el biztonságosan.
A legújabb adatok alátámasztják ennek a döntésnek a biztonságosságát, mivel egy 1231 betegből álló metaanalízis során a teljes cholecystectomiával egyenértékű morbiditási arányt mutatnak.
Fontos, hogy a 30 bevont tanulmányból csak 4 volt prospektív jellegű, ami lehetővé tette a definíciók változékonyságát és az eredmények következetlen jelentését.
További jelentések változó adatokat mutattak be a kórházi LOS-ra gyakorolt hatásról, a másodlagos beavatkozás szükségességéről (beleértve az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP), a perkután drenázs biliomát vagy a befejezett cholecystectomiát), a fertőző szövődményeket, az epeúti vagy súlyos vaszkuláris sérülést és a mortalitást.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy míg a subtotális kolecisztektómia az epevezeték-sérülések arányának csökkenésével és a nyitott műtétre való alacsonyabb átállással jár, ennek az epeszivárgás növekedése és a visszatérő epeúti szövődmények az ára.
Ezen túlmenően, a részösszeg kolecisztektómia fenestráló és helyreállító altípusai közötti viszonylag új keletű különbség sok ilyen tanulmányban továbbra is rosszul definiált, és a két módozat közötti eredmények továbbra is változnak az irodalomban.
Nyilvánvalóan szükség van ezen altípusok közvetlen, prospektív összehasonlítására, hogy meghatározzuk a választott beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát.
Meghatározni ezeknek a különböző technikáknak a szubtotális kolecisztektómia (nevezetesen a rekonstrukciós és fenestráló altípusok) hatását a tokiói kritériumok szerint (1. táblázat), a nehéz kolecisztektómia kezelésében a betegek rövid és hosszú távú kimenetelére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zaid L Haddadin, MEd
- Telefonszám: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Toborzás
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonszám: (214) 947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az MDMC-ben 2019 októbere és 2020 októbere között minden jogosult cholecystectomiás esetet regisztrálnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Az akut epehólyag-gyulladás preoperatív definitív diagnózisa (Tokiói irányelv: 1. táblázat)
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Subtotalis cholecystectomia korábbi története
- Percutan cholecystostomiás cső a helyén
- Preoperatív diagnózis az akut epehólyag-gyulladáson kívül
- Tüneti cholelithiasis
- Epeköves hasnyálmirigy-gyulladás
- Choledocholithiasis
- Rosszindulatú/jóindulatú daganat
- Mások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása és mortalitás
Időkeret: 2019. október - 2021. szeptember
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása és mortalitás
|
2019. október - 2021. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 052.GME.2019.D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .