Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtotal kolecystektomi for kompliceret akut kolecystitis: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

8. februar 2022 opdateret af: Methodist Health System
Vi mener, at subtotal kolecystektomi er et sikkert alternativ til total kolecystektomi, når man støder på den komplicerede galdeblære, hvilket resulterer i nedsat eller tilsvarende risiko for galdevejsskade, større vaskulær skade, postoperativ blødning, infektiøse komplikationer og dødelighed. Derudover håber vi yderligere at belyse de forventede resultater af de forskellige undertyper af subtotal kolecystektomi for at bestemme den sikreste tilgang, der sikrer det laveste behov for sekundær intervention, tilbagevendende galdesygdom eller behov for en komplet kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første rapporterede subtotale kolecystektomi fandt sted i 1955. Yderligere case-rapporter og undersøgelser er blevet udført, som yderligere definerer denne terminologi som en metode til at undgå fejlidentifikationsskader af galdesystemet eller portalvaskulaturen, når et kritisk overblik over sikkerheden ikke kan opnås sikkert. Nylige data understøtter sikkerheden ved denne beslutning, og viser tilsvarende morbiditetsrater til total kolecystektomi i en stor metanalyse af 1.231 patienter. Det er vigtigt, at kun 4 af de 30 inkluderede undersøgelser var af prospektive karakter, hvilket tillod definitionsvariabilitet og inkonsistent rapportering af resultater. Yderligere rapporter viste variable data vedrørende effekt på hospitalets LOS, behov for sekundær intervention (inklusive endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan drænagebiliom eller komplet kolecystektomi), infektiøse komplikationer, galde eller større vaskulær skade og dødelighed. Nogle undersøgelser tyder på, at mens subtotal kolecystektomi er forbundet med en nedsat frekvens af galdegange og en lavere konvertering til åben operation, kommer dette på bekostning af øget galdelækage og tilbagevendende galdekomplikationer. Desuden forbliver den relativt nylige skelnen mellem fenestrerende og rekonstituerende subtyper af subtotal kolecystektomi dårligt defineret i mange af disse undersøgelser, og resultaterne mellem de to modaliteter forbliver varierende på tværs af litteraturen. Der er et åbenlyst behov for en direkte, prospektiv sammenligning mellem disse undertyper for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​den valgte intervention. At bestemme virkningen af ​​disse forskellige teknikker for subtotal kolecystektomi (nemlig rekonstituerende og fenestrerende subtyper) som angivet af Tokyo-kriterier (tabel 1), for håndtering af den vanskelige kolecystektomi på kortsigtede og langsigtede patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede tilfælde af kolecystektomi fra oktober 2019 til oktober 2020 på MDMC vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Præoperativ endelig diagnose af akut kolecystitis (Tokyo guideline: Tabel 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Tidligere historie med subtotal kolecystektomi
  • Perkutan kolecystomirør på plads
  • Præoperativ diagnose andet end akut kolecystitis
  • Symptomatisk kolelithiasis
  • Galdestens pancreatitis
  • Choledocholithiasis
  • Ondartet/godartet tumor
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: okt 2019 - sept 2021
Forekomst af postoperative komplikationer og dødelighed
okt 2019 - sept 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052.GME.2019.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subtotal kolecystektomi

Kliniske forsøg med Subtotal kolecystektomi

Abonner