- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181801
Subtotal kolecystektomi for kompliceret akut kolecystitis: en multicenter prospektiv observationsundersøgelse
8. februar 2022 opdateret af: Methodist Health System
Vi mener, at subtotal kolecystektomi er et sikkert alternativ til total kolecystektomi, når man støder på den komplicerede galdeblære, hvilket resulterer i nedsat eller tilsvarende risiko for galdevejsskade, større vaskulær skade, postoperativ blødning, infektiøse komplikationer og dødelighed.
Derudover håber vi yderligere at belyse de forventede resultater af de forskellige undertyper af subtotal kolecystektomi for at bestemme den sikreste tilgang, der sikrer det laveste behov for sekundær intervention, tilbagevendende galdesygdom eller behov for en komplet kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første rapporterede subtotale kolecystektomi fandt sted i 1955.
Yderligere case-rapporter og undersøgelser er blevet udført, som yderligere definerer denne terminologi som en metode til at undgå fejlidentifikationsskader af galdesystemet eller portalvaskulaturen, når et kritisk overblik over sikkerheden ikke kan opnås sikkert.
Nylige data understøtter sikkerheden ved denne beslutning, og viser tilsvarende morbiditetsrater til total kolecystektomi i en stor metanalyse af 1.231 patienter.
Det er vigtigt, at kun 4 af de 30 inkluderede undersøgelser var af prospektive karakter, hvilket tillod definitionsvariabilitet og inkonsistent rapportering af resultater.
Yderligere rapporter viste variable data vedrørende effekt på hospitalets LOS, behov for sekundær intervention (inklusive endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan drænagebiliom eller komplet kolecystektomi), infektiøse komplikationer, galde eller større vaskulær skade og dødelighed.
Nogle undersøgelser tyder på, at mens subtotal kolecystektomi er forbundet med en nedsat frekvens af galdegange og en lavere konvertering til åben operation, kommer dette på bekostning af øget galdelækage og tilbagevendende galdekomplikationer.
Desuden forbliver den relativt nylige skelnen mellem fenestrerende og rekonstituerende subtyper af subtotal kolecystektomi dårligt defineret i mange af disse undersøgelser, og resultaterne mellem de to modaliteter forbliver varierende på tværs af litteraturen.
Der er et åbenlyst behov for en direkte, prospektiv sammenligning mellem disse undertyper for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af den valgte intervention.
At bestemme virkningen af disse forskellige teknikker for subtotal kolecystektomi (nemlig rekonstituerende og fenestrerende subtyper) som angivet af Tokyo-kriterier (tabel 1), for håndtering af den vanskelige kolecystektomi på kortsigtede og langsigtede patientresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zaid L Haddadin, MEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvalificerede tilfælde af kolecystektomi fra oktober 2019 til oktober 2020 på MDMC vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Præoperativ endelig diagnose af akut kolecystitis (Tokyo guideline: Tabel 1)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Tidligere historie med subtotal kolecystektomi
- Perkutan kolecystomirør på plads
- Præoperativ diagnose andet end akut kolecystitis
- Symptomatisk kolelithiasis
- Galdestens pancreatitis
- Choledocholithiasis
- Ondartet/godartet tumor
- Andre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer og dødelighed
Tidsramme: okt 2019 - sept 2021
|
Forekomst af postoperative komplikationer og dødelighed
|
okt 2019 - sept 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2019
Først opslået (Faktiske)
29. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 052.GME.2019.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subtotal kolecystektomi
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetSubtotal hysterektomi
-
University of OttawaAfsluttetElektiv total eller subtotal abdominal hysterektomiCanada
-
Hospital Universitario Ramon y CajalUkendtTotal Colectomy | Subtotal kolektomiSpanien
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGastriske cancerpatienter behandlet ved subtotal gastrectomy
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMavekræft | Subtotal GastrectomyKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Subtotal kolecystektomi
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGastrisk AdenocarcinomKorea, Republikken
-
Guangdong Provincial People's HospitalUkendt
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | MavekræftKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkendtSkjoldbruskkirtelstruma
-
Université de SousseAfsluttet
-
Nykøbing Falster County HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern...Afsluttet
-
University of BolognaAfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom af gastrisk cardiaItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuEndometriose | Adenomyose | Metroragi | Fibroid livmoder | Unormal livmoderblødning | Benign gynækologisk neoplasmaItalien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalUkendtTotal Colectomy | Subtotal kolektomiSpanien
-
West China HospitalUkendtNeoplasmer i maven | Esophageale neoplasmerKina