Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субтотальная холецистэктомия при осложненном остром холецистите: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

8 февраля 2022 г. обновлено: Methodist Health System
Мы считаем, что субтотальная холецистэктомия является безопасной альтернативой тотальной холецистэктомии при наличии осложненного желчного пузыря, что приводит к снижению или эквивалентному риску повреждения желчных протоков, повреждения крупных сосудов, послеоперационного кровотечения, инфекционных осложнений и смертности. Кроме того, мы надеемся дополнительно прояснить ожидаемые результаты различных подтипов субтотальной холецистэктомии, чтобы определить наиболее безопасный подход, обеспечивающий наименьшую потребность во вторичном вмешательстве, рецидиве заболевания желчевыводящих путей или потребность в полной холецистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Первая субтотальная холецистэктомия произошла в 1955 г. Были проведены дополнительные отчеты о случаях и исследования, дополнительно определяющие эту терминологию как метод предотвращения ошибочной идентификации повреждений билиарной системы или портальной сосудистой системы, когда критическое представление о безопасности не может быть безопасно достигнуто. Недавние данные подтверждают безопасность этого решения, показывая показатели заболеваемости, эквивалентные тотальной холецистэктомии, в большом метаанализе 1231 пациента. Важно отметить, что только 4 из 30 включенных исследований были проспективными по своему характеру, что допускало вариабельность определений и противоречивые отчеты об исходах. В дополнительных отчетах представлены различные данные о влиянии на госпитальную выживаемость, потребности во вторичном вмешательстве (включая эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), чрескожное дренирование билиомы или завершение холецистэктомии), инфекционных осложнениях, поражении желчевыводящих путей или крупных сосудов и смертности. Некоторые исследования показывают, что, хотя субтотальная холецистэктомия связана со снижением частоты повреждения желчных протоков и меньшей конверсией в открытую операцию, это происходит за счет увеличения желчеистечения и повторных билиарных осложнений. Кроме того, относительно недавнее различие между фенестрирующим и воссоздающим подтипами субтотальной холецистэктомии остается плохо определенным во многих из этих исследований, а результаты между этими двумя модальностями остаются вариабельными в литературе. Существует очевидная потребность в непосредственном проспективном сравнении этих подтипов для определения безопасности и эффективности выбранного вмешательства. Определить влияние этих различных методов субтотальной холецистэктомии (а именно реконструкции и фенестрации подтипов), как указано в Токийских критериях (таблица 1), для лечения сложной холецистэктомии на краткосрочные и долгосрочные результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zaid L Haddadin, MEd
  • Номер телефона: 214-947-1280
  • Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Рекрутинг
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Контакт:
          • Zaid Haddadin, MS
          • Номер телефона: (214) 947-1280
          • Электронная почта: ClinicalResearch@mhd.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы все подходящие случаи холецистэктомии с октября 2019 г. по октябрь 2020 г. в MDMC.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Предоперационный окончательный диагноз острого холецистита (Токийские рекомендации: таблица 1)

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Предыдущая история субтотальной холецистэктомии
  • Чрескожная холецистостомическая трубка на месте
  • Предоперационный диагноз, кроме острого холецистита
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь
  • Желчнокаменный панкреатит
  • Холедохолитиаз
  • Злокачественная/доброкачественная опухоль
  • Другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений и летальность
Временное ограничение: окт 2019 - сен 2021
Частота послеоперационных осложнений и летальность
окт 2019 - сен 2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 052.GME.2019.D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться