- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181801
Zwischensumme Cholezystektomie bei komplizierter akuter Cholezystitis: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
8. Februar 2022 aktualisiert von: Methodist Health System
Wir glauben, dass die subtotale Cholezystektomie eine sichere Alternative zur totalen Cholezystektomie ist, wenn auf die komplizierte Gallenblase gestoßen wird, was zu einem verringerten oder gleichwertigen Risiko für Gallengangsverletzungen, schwere Gefäßverletzungen, postoperative Blutungen, infektiöse Komplikationen und Mortalität führt.
Darüber hinaus hoffen wir, die erwarteten Ergebnisse der verschiedenen Subtypen der subtotalen Cholezystektomie weiter aufzuklären, um den sichersten Ansatz zu bestimmen, der den geringsten Bedarf an sekundären Eingriffen, rezidivierenden Gallenerkrankungen oder der Notwendigkeit einer vollständigen Cholezystektomie gewährleistet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste berichtete subtotale Cholezystektomie erfolgte 1955.
Es wurden weitere Fallberichte und Studien durchgeführt, in denen diese Terminologie als Methode zur Vermeidung von Fehlidentifikationsverletzungen des Gallensystems oder des Portalgefäßsystems definiert wurde, wenn eine kritische Betrachtung der Sicherheit nicht sicher erreicht werden kann.
Jüngste Daten unterstützen die Sicherheit dieser Entscheidung und zeigen in einer großen Metaanalyse von 1.231 Patienten äquivalente Morbiditätsraten wie bei einer totalen Cholezystektomie.
Wichtig ist, dass nur 4 der 30 eingeschlossenen Studien prospektiver Natur waren, was eine Variabilität der Definition und eine uneinheitliche Berichterstattung über die Ergebnisse ermöglichte.
Zusätzliche Berichte zeigten variable Daten bezüglich der Auswirkungen auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Notwendigkeit eines Sekundäreingriffs (einschließlich endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP), perkutanem Drainagebiliom oder vollständiger Cholezystektomie), infektiösen Komplikationen, Gallen- oder schweren Gefäßverletzungen und Mortalität.
Einige Studien legen nahe, dass die subtotale Cholezystektomie zwar mit einer verringerten Rate von Gallengangsverletzungen und einer geringeren Umstellung auf eine offene Operation verbunden ist, dies jedoch auf Kosten eines zunehmenden Gallenlecks und wiederkehrender Gallenkomplikationen geht.
Darüber hinaus bleibt die relativ neue Unterscheidung zwischen fenestrierenden und rekonstituierenden Subtypen der subtotalen Cholezystektomie in vielen dieser Studien schlecht definiert, und die Ergebnisse zwischen den beiden Modalitäten bleiben in der Literatur unterschiedlich.
Es besteht ein offensichtlicher Bedarf für einen direkten, prospektiven Vergleich zwischen diesen Subtypen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der gewählten Intervention zu bestimmen.
Bestimmung der Auswirkungen dieser unterschiedlichen Techniken für die subtotale Cholezystektomie (nämlich rekonstituierende und fenestrierende Subtypen) gemäß den Tokyo-Kriterien (Tabelle 1) für das Management der schwierigen Cholezystektomie auf die kurz- und langfristigen Patientenergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zaid L Haddadin, MEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-1280
- E-Mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle infrage kommenden Cholezystektomie-Fälle von Oktober 2019 bis Oktober 2020 bei MDMC werden eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Präoperative definitive Diagnose einer akuten Cholezystitis (Tokio-Leitlinie: Tabelle 1)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Vorgeschichte einer subtotalen Cholezystektomie
- Perkutane Cholezystostomie-Sonde vorhanden
- Präoperative Diagnose außer akuter Cholezystitis
- Symptomatische Cholelithiasis
- Gallenstein-Pankreatitis
- Choledocholithiasis
- Bösartiger/gutartiger Tumor
- Andere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: Oktober 2019 - September 2021
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Mortalität
|
Oktober 2019 - September 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 052.GME.2019.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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