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Zwischensumme Cholezystektomie bei komplizierter akuter Cholezystitis: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

8. Februar 2022 aktualisiert von: Methodist Health System
Wir glauben, dass die subtotale Cholezystektomie eine sichere Alternative zur totalen Cholezystektomie ist, wenn auf die komplizierte Gallenblase gestoßen wird, was zu einem verringerten oder gleichwertigen Risiko für Gallengangsverletzungen, schwere Gefäßverletzungen, postoperative Blutungen, infektiöse Komplikationen und Mortalität führt. Darüber hinaus hoffen wir, die erwarteten Ergebnisse der verschiedenen Subtypen der subtotalen Cholezystektomie weiter aufzuklären, um den sichersten Ansatz zu bestimmen, der den geringsten Bedarf an sekundären Eingriffen, rezidivierenden Gallenerkrankungen oder der Notwendigkeit einer vollständigen Cholezystektomie gewährleistet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die erste berichtete subtotale Cholezystektomie erfolgte 1955. Es wurden weitere Fallberichte und Studien durchgeführt, in denen diese Terminologie als Methode zur Vermeidung von Fehlidentifikationsverletzungen des Gallensystems oder des Portalgefäßsystems definiert wurde, wenn eine kritische Betrachtung der Sicherheit nicht sicher erreicht werden kann. Jüngste Daten unterstützen die Sicherheit dieser Entscheidung und zeigen in einer großen Metaanalyse von 1.231 Patienten äquivalente Morbiditätsraten wie bei einer totalen Cholezystektomie. Wichtig ist, dass nur 4 der 30 eingeschlossenen Studien prospektiver Natur waren, was eine Variabilität der Definition und eine uneinheitliche Berichterstattung über die Ergebnisse ermöglichte. Zusätzliche Berichte zeigten variable Daten bezüglich der Auswirkungen auf die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Notwendigkeit eines Sekundäreingriffs (einschließlich endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP), perkutanem Drainagebiliom oder vollständiger Cholezystektomie), infektiösen Komplikationen, Gallen- oder schweren Gefäßverletzungen und Mortalität. Einige Studien legen nahe, dass die subtotale Cholezystektomie zwar mit einer verringerten Rate von Gallengangsverletzungen und einer geringeren Umstellung auf eine offene Operation verbunden ist, dies jedoch auf Kosten eines zunehmenden Gallenlecks und wiederkehrender Gallenkomplikationen geht. Darüber hinaus bleibt die relativ neue Unterscheidung zwischen fenestrierenden und rekonstituierenden Subtypen der subtotalen Cholezystektomie in vielen dieser Studien schlecht definiert, und die Ergebnisse zwischen den beiden Modalitäten bleiben in der Literatur unterschiedlich. Es besteht ein offensichtlicher Bedarf für einen direkten, prospektiven Vergleich zwischen diesen Subtypen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der gewählten Intervention zu bestimmen. Bestimmung der Auswirkungen dieser unterschiedlichen Techniken für die subtotale Cholezystektomie (nämlich rekonstituierende und fenestrierende Subtypen) gemäß den Tokyo-Kriterien (Tabelle 1) für das Management der schwierigen Cholezystektomie auf die kurz- und langfristigen Patientenergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle infrage kommenden Cholezystektomie-Fälle von Oktober 2019 bis Oktober 2020 bei MDMC werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Präoperative definitive Diagnose einer akuten Cholezystitis (Tokio-Leitlinie: Tabelle 1)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Vorgeschichte einer subtotalen Cholezystektomie
  • Perkutane Cholezystostomie-Sonde vorhanden
  • Präoperative Diagnose außer akuter Cholezystitis
  • Symptomatische Cholelithiasis
  • Gallenstein-Pankreatitis
  • Choledocholithiasis
  • Bösartiger/gutartiger Tumor
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: Oktober 2019 - September 2021
Häufigkeit postoperativer Komplikationen und Mortalität
Oktober 2019 - September 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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