Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtotal kolecystektomi för komplicerad akut kolecystit: en multicenter prospektiv observationsstudie

8 februari 2022 uppdaterad av: Methodist Health System
Vi tror att subtotal kolecystektomi är ett säkert alternativ till total kolecystektomi när den komplicerade gallblåsan påträffas, vilket resulterar i minskad eller motsvarande risk för gallgångsskada, större kärlskada, postoperativ blödning, infektionskomplikationer och dödlighet. Dessutom hoppas vi att ytterligare belysa de förväntade resultaten av de olika subtyperna av subtotal kolecystektomi för att bestämma det säkraste tillvägagångssättet, vilket garanterar det lägsta behovet av sekundär intervention, återkommande gallsjukdom eller behov av en komplett kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första rapporterade subtotala kolecystektomien inträffade 1955. Ytterligare fallrapporter och studier har utförts, vilket ytterligare definierar denna terminologi som en metod för att undvika felidentifieringsskador på gallsystemet eller portalkärlsystemet när kritisk syn på säkerhet inte kan uppnås på ett säkert sätt. Nya data stöder säkerheten i detta beslut, och visar motsvarande sjuklighetsfrekvenser som total kolecystektomi i en stor metanalys av 1 231 patienter. Viktigt är att endast 4 av de 30 inkluderade studierna var prospektiva till sin natur, vilket möjliggjorde definitionsvariabilitet och inkonsekvent rapportering av resultat. Ytterligare rapporter visade varierande data avseende effekt på sjukhusets LOS, behov av sekundär intervention (inklusive endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan dränagebiliom eller komplett kolecystektomi), infektionskomplikationer, gallvägs- eller större vaskulär skada och mortalitet. Vissa studier tyder på att även om subtotal kolecystektomi är associerad med en minskad frekvens av gallgångsskador och en lägre konvertering till öppen operation, kommer detta på bekostnad av ökat gallläckage och återkommande gallvägskomplikationer. Dessutom är den relativt nya distinktionen mellan fenestrerande och rekonstituerande subtyper av subtotal kolecystektomi fortfarande dåligt definierad i många av dessa studier, och resultaten mellan de två modaliteterna förblir varierande i litteraturen. Det finns ett uppenbart behov av en direkt, prospektiv jämförelse mellan dessa subtyper för att fastställa säkerheten och effekten av den valda interventionen. Att bestämma effekten av dessa olika tekniker för subtotal kolecystektomi (nämligen rekonstituerande och fenestrerande subtyper) enligt Tokyo-kriterierna (tabell 1), för hanteringen av den svåra kolecystektomien på kortsiktiga och långvariga patientresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade fall av kolecystektomi från oktober 2019 till oktober 2020 vid MDMC kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Preoperativ definitiv diagnos av akut kolecystit (riktlinje för Tokyo: Tabell 1)

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Tidigare historia av subtotal kolecystektomi
  • Perkutan kolecystostomislang på plats
  • Preoperativ diagnos annan än akut kolecystit
  • Symtomatisk kolelitiasis
  • Gallsten pankreatit
  • Choledocholithiasis
  • Malign/godartad tumör
  • Andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: okt 2019 - sept 2021
Förekomst av postoperativa komplikationer och mortalitet
okt 2019 - sept 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 052.GME.2019.D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera