- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04181801
Subtotal kolecystektomi för komplicerad akut kolecystit: en multicenter prospektiv observationsstudie
8 februari 2022 uppdaterad av: Methodist Health System
Vi tror att subtotal kolecystektomi är ett säkert alternativ till total kolecystektomi när den komplicerade gallblåsan påträffas, vilket resulterar i minskad eller motsvarande risk för gallgångsskada, större kärlskada, postoperativ blödning, infektionskomplikationer och dödlighet.
Dessutom hoppas vi att ytterligare belysa de förväntade resultaten av de olika subtyperna av subtotal kolecystektomi för att bestämma det säkraste tillvägagångssättet, vilket garanterar det lägsta behovet av sekundär intervention, återkommande gallsjukdom eller behov av en komplett kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första rapporterade subtotala kolecystektomien inträffade 1955.
Ytterligare fallrapporter och studier har utförts, vilket ytterligare definierar denna terminologi som en metod för att undvika felidentifieringsskador på gallsystemet eller portalkärlsystemet när kritisk syn på säkerhet inte kan uppnås på ett säkert sätt.
Nya data stöder säkerheten i detta beslut, och visar motsvarande sjuklighetsfrekvenser som total kolecystektomi i en stor metanalys av 1 231 patienter.
Viktigt är att endast 4 av de 30 inkluderade studierna var prospektiva till sin natur, vilket möjliggjorde definitionsvariabilitet och inkonsekvent rapportering av resultat.
Ytterligare rapporter visade varierande data avseende effekt på sjukhusets LOS, behov av sekundär intervention (inklusive endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), perkutan dränagebiliom eller komplett kolecystektomi), infektionskomplikationer, gallvägs- eller större vaskulär skada och mortalitet.
Vissa studier tyder på att även om subtotal kolecystektomi är associerad med en minskad frekvens av gallgångsskador och en lägre konvertering till öppen operation, kommer detta på bekostnad av ökat gallläckage och återkommande gallvägskomplikationer.
Dessutom är den relativt nya distinktionen mellan fenestrerande och rekonstituerande subtyper av subtotal kolecystektomi fortfarande dåligt definierad i många av dessa studier, och resultaten mellan de två modaliteterna förblir varierande i litteraturen.
Det finns ett uppenbart behov av en direkt, prospektiv jämförelse mellan dessa subtyper för att fastställa säkerheten och effekten av den valda interventionen.
Att bestämma effekten av dessa olika tekniker för subtotal kolecystektomi (nämligen rekonstituerande och fenestrerande subtyper) enligt Tokyo-kriterierna (tabell 1), för hanteringen av den svåra kolecystektomien på kortsiktiga och långvariga patientresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zaid L Haddadin, MEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Rekrytering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: (214) 947-1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kvalificerade fall av kolecystektomi från oktober 2019 till oktober 2020 vid MDMC kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Preoperativ definitiv diagnos av akut kolecystit (riktlinje för Tokyo: Tabell 1)
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Tidigare historia av subtotal kolecystektomi
- Perkutan kolecystostomislang på plats
- Preoperativ diagnos annan än akut kolecystit
- Symtomatisk kolelitiasis
- Gallsten pankreatit
- Choledocholithiasis
- Malign/godartad tumör
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer och mortalitet
Tidsram: okt 2019 - sept 2021
|
Förekomst av postoperativa komplikationer och mortalitet
|
okt 2019 - sept 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michal Truitt, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 052.GME.2019.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .