プライマリケアの高齢者における適切なポリファーマシー (PolyPrime)

設計: 12 の GP プラクティスが介入グループと通常のケアにランダムに割り当てられる (1 アームあたり 6 GP プラクティス) パイロット クラスター無作為化比較試験を実施します。 無作為化は、場所 (北アイルランド/アイルランド共和国 - キャバン、ドニゴール、リートリム、ラウス、モナハン、スライゴ) に従って階層化されます。 一般開業医の診療は、患者のスクリーニングと募集の後、介入または通常のケアアームにランダムに割り当てられます。 合計120人の患者（研究アームあたり60人、一般開業医の診療ごとに無作為に選択された約10人の患者）が研究に登録されます。

設計: パイロット クラスター無作為化比較試験

無作為化の単位: GP プラクティス。

分析の単位: 患者と一般開業医の診療。

設定: 北アイルランドにある診療所は、北アイルランド臨床研究ネットワーク (NICRN - プライマリケア) の研究看護師を通じて募集されます。 アイルランド共和国では、トリニティ カレッジ ダブリンのリサーチ ナースが、キャバン、ドニゴール、リートリム、ラウス、モナハン、スライゴの境界郡にある一般開業医を募集します。

研究の目的: この研究の全体的な目的は、プライマリ ケアにおける適切なポリファーマシーの処方 (PolyPrime) を対象とした理論に基づく介入のパイロット クラスター無作為化比較試験 (cRCT) を実施して、PolyPrime 介入の決定的な cRCT の実現可能性を評価することです。 .

主な研究目的は次のとおりです。

• GP プラクティスのサンプリング、採用、保持へのアプローチをテストする
• 患者のスクリーニング、募集、および保持へのアプローチをテストする
• 将来のcRCTで主要な結果として投薬の適切性（STOPP/START基準を使用して評価）を使用することの実現可能性をテストする
• 介入の可能性のある作用機序を特定する
• 介入が意図したとおりに実施および受信されたかどうかを評価する (介入の忠実度)
• 介入の設定と実施に使用されるリソースとそれに関連する費用を特定する
• 将来の費用対効果分析の実現可能性を評価する
• 投薬関連負担の生活の質 (MRQ-QoL) ツールをさらに検証するには
• グループ間の効果サイズ、クラスターサイズ、およびクラス内相関係数（ICC）の推定値を取得して、完全なRCTのサンプルサイズ計算を通知する

患者のリクルート戦略：リクルートされた各一般診療所は、選択基準を満たす10人の高齢患者をリクルートするよう求められます（つまり、70歳以上、4つ以上の定期的な薬を服用している、認知障害がない、末期疾患がない、コミュニティに居住している、アイルランド共和国で有効な一般医療サービス (GMS) カードを受け取っているか、北アイルランドの患者の場合は、NHS プライマリ ケア サービスに登録し、少なくとも 12 か月間、診療所に登録および/または定期的に参加していること)。 募集された各 GP 診療所では、診療所の待機エリアに患者募集ポスターも表示されます。 ポスターは、患者が研究への参加に興味があるかどうかを受付で尋ねるように指示します。

GP プラクティス マネージャー (または同等の) は、研究看護師によって促進およびサポートされた患者の記録を選別します。 各プラクティスは、患者の記録を介して潜在的に適格な参加者を特定し、フィルタリングします。 これは、練習リストのサイズに応じてバッチで行われます。 患者は、プロトコルで指定された包含/除外基準に基づいてスクリーニングされます。 試験に登録されなかった理由を含め、スクリーニングおよび募集活動を記録するためのスクリーニングログが診療所に提供されます。 スクリーニングログは診療所で安全に保管され、個人を特定するデータが診療所から出ることはありません。

介入配信: 介入 (ビデオ) は、「リバーサイド」ソフトウェア プログラムを使用して、介入アームに割り当てられた採用された GP に配信されます。 このソフトウェア プログラムを使用すると、電子的なマルチメディア マテリアルを医療関係者や学生に配信できます。 GP には、安全なオンライン サーバー上のビデオにアクセスできるようにする単一の一般的なユーザー名とパスワードが提供されます。 研究の開始前に、参加しているすべての GP に、ビデオへのアクセス方法に関する研究者からの指示が提供されます。 研究者は、参加しているGPがビデオへのアクセスに関して持つ可能性のある質問や質問に答えるために、調査中に完全に連絡を取ることができます.

同意が得られると、介入部門に割り当てられた一般開業医によって募集された患者は、都合のよい時間に 2 つの予約 (対面での相談が不可能な場合は電話またはオンラインでの相談) に出席し、医師による薬のレビューを受けるよう求められます。通常のケアに加えて GP。 対照群に割り当てられた一般開業医によって募集された患者は、引き続き通常のケアを受けます。

データは、募集された一般開業医、募集された患者、および診療記録から収集されます。 募集された患者は、一般的な健康状態と医療サービスの利用に関する多くのアンケートに回答するよう求められます (例: 入院時)、介入群ではベースライン、初回投薬後 6 か月および 9 か月、対照群では同等の時点。 コントロールアームのフォローアップ時点は、ベースラインデータ収集の完了から、介入アームの最初の投薬レビュー後6か月および9か月までの平均時間に基づいています。 患者データ (病歴、臨床状態、生化学データ (つまり、 テスト結果) および処方薬) は、北アイルランド臨床研究ネットワーク (NICRN プライマリケア) またはトリニティ カレッジ ダブリン (TCD) のリサーチ ナースによって、ベースライン、6 か月および 9 か月の GP 記録からも収集されます。

介入の最後に、最大 10 人の GP と 6 人の診療スタッフ (つまり、 各プラクティス内で介入の実施に関与する人々) は、それぞれ 6 つの介入アームのプラクティスに含まれます。 GP は、研究チームが提供するサポートについての意見を求められます。介入パッケージ（およびサポート資料）;研究手順（例： スクリーニング、募集など）、実践スタッフは研究手順に関する見解について尋ねられます（例： スクリーニング、募集など）と介入の受容性。 6 つの介入グループ プラクティスの患者は、介入の実施後 (つまり、最終的なフォローアップ アンケートの完了後) にフィードバック アンケートに回答するよう求められます。 患者は、研究手順に関する意見について尋ねられます（例： アンケートの記入、募集など）および介入の受容性。

誰が研究に資金を提供しているか: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), UK and Ireland