Passende polyfarmasi hos eldre i primærhelsetjenesten (PolyPrime)

Design: Vi vil utføre en pilotklynge, randomisert kontrollert studie hvor 12 fastlegepraksis vil bli tilfeldig tildelt (6 fastlegepraksis per arm) til intervensjonsgruppen kontra vanlig omsorg. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til sted (Nord-Irland / Irland - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan og Sligo). Fastlegepraksis vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller vanlig omsorgsarm etter pasientscreening og rekruttering. Totalt 120 pasienter (60 per studiearm, ca. 10 pasienter, tilfeldig utvalgt, per fastlegepraksis) vil bli registrert i studien.

Design: Pilotklynge randomisert kontrollert studie

Enhet for randomisering: Fastlegepraksis.

Analyseenhet: Pasient- og fastlegepraksis.

Innstilling: Praksis lokalisert i Nord-Irland vil bli rekruttert via forskningssykepleier(e) fra Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN - Primary Care). I Irland vil en forskningssykepleier(e) fra Trinity College Dublin rekruttere fastlegepraksis i grensefylkene Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan og Sligo.

Studiemål: Det overordnede målet med studien er å gjennomføre en pilotklynge randomisert kontrollert studie (cRCT) av en teoribasert intervensjon rettet mot forskrivning av passende polyfarmasi i primærhelsetjenesten (PolyPrime) for å vurdere gjennomførbarheten av en definitiv cRCT av PolyPrime-intervensjonen .

De viktigste studiemålene er:

• Å teste ut tilnærminger til prøvetaking, rekruttering og oppbevaring av fastlegepraksis
• Å teste tilnærminger til screening, rekruttering og oppbevaring av pasienter
• For å teste muligheten for å bruke egnethet med medisiner (vurdert ved å bruke STOPP/START-kriteriene) som det primære resultatet i en fremtidig cRCT
• For å identifisere intervensjonens sannsynlige virkningsmekanisme
• For å vurdere om intervensjonen ble levert og mottatt som tiltenkt (intervensjonstrohet)
• For å identifisere ressursene som brukes i oppsett og levering av intervensjonen og deres tilhørende kostnader
• Å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig kostnadseffektivitetsanalyse
• For ytterligere å validere verktøyet Medisin-Related Burden Livskvalitet (MRQ-QoL).
• For å få estimater av effektstørrelse mellom grupper, klyngestørrelse og intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICCs) for å informere utvalgsstørrelsesberegningen for en full RCT

Rekrutteringsstrategi for pasienter: Hver rekruttert allmennpraksis vil bli bedt om å rekruttere 10 eldre pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (dvs. over 70 år, mottar fire eller flere vanlige medisiner, ikke kognitivt svekket, ikke har en terminal sykdom, bosatt i samfunnet, være mottaker av et gyldig kort for generelle medisinske tjenester (GMS) i Irland, eller for pasienter i Nord-Irland, registrert for NHS primære omsorgstjenester og registrert hos og/eller regelmessig tilstede i praksisen i minimum 12 måneder). Hver rekrutterte fastlegepraksis vil også vise en pasientrekrutteringsplakat i sine praksisventeområder. Plakater vil henvise pasienter til å spørre i resepsjonen om de er interessert i å delta i studien.

Fastlegeleder (eller tilsvarende) vil screene pasientjournaler tilrettelagt og støttet av forskningssykepleierne. Hver praksis vil identifisere og filtrere potensielt kvalifiserte deltakere via pasientjournaler. Dette vil bli gjort i partier avhengig av størrelsen på praksislisten. Pasienter vil bli screenet på grunnlag av inklusjons-/eksklusjonskriteriene som spesifisert i protokollen. En screeningslogg vil bli gitt til praksis for å registrere screening og rekrutteringsaktivitet, inkludert årsaken(e) til at de ikke ble registrert på studiet. Screeningsloggen vil oppbevares trygt på praksisen og ingen identifikasjonsdata vil forlate praksisen.

Intervensjonslevering: Intervensjonen (video) vil bli levert til rekrutterte fastleger som er allokert til intervensjonsarmen ved å bruke 'Riverside'-programvaren. Denne programvaren lar elektronisk multimediemateriale leveres til helsepersonell og studenter. Fastleger vil få et enkelt generisk brukernavn og passord som lar dem få tilgang til videoen på en sikker nettserver. Før studiestart vil alle deltakende fastleger få instruksjoner fra forskeren om hvordan de får tilgang til videoen. Forskeren vil være fullt kontaktbar under studien for å svare på spørsmål eller spørsmål som deltakende fastleger måtte ha om tilgang til videoen.

Etter samtykke vil pasienter rekruttert av fastlegepraksisen som er tildelt intervensjonsarmen, bli bedt om å delta på to avtaler (telefon- eller nettkonsultasjoner der en ansikt-til-ansikt-konsultasjon ikke er mulig) på et tidspunkt som passer for dem for å få medisinene sine gjennomgått av en fastlege i tillegg til sin vanlige omsorg. Pasienter rekruttert av fastlegepraksisen som er tildelt kontrollarmen vil fortsatt motta vanlig behandling.

Data vil bli samlet inn fra rekrutterte fastleger, rekrutterte pasienter og praksisjournaler. Rekrutterte pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer knyttet til deres generelle trivsel og bruk av helsetjenesten (f. sykehusinnleggelser) ved baseline, seks måneder og ni måneder post-initial medisingjennomgang i intervensjonsarmen og tilsvarende tidspunkt i kontrollarmen. Oppfølgingstidspunktene for kontrollarmen vil være basert på gjennomsnittlig lengde fra fullføringen av innsamling av baseline-data til seks og ni måneder etter førstegangs medisingjennomgang i intervensjonsarmen. Pasientdata (inkludert sykehistorie, kliniske tilstander, biokjemiske data (dvs. testresultater) og foreskrevne medisiner) vil også bli samlet inn fra fastlegejournaler ved baseline, seks måneder og ni måneder av en forskningssykepleier fra Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN Primary Care) eller Trinity College Dublin (TCD).

På slutten av intervensjonen vil det bli gjennomført intervjuer med opptil 10 fastleger og seks medlemmer av praksispersonell (dvs. de som er involvert i å implementere intervensjonen innenfor hver praksis) henholdsvis i de seks intervensjonsarmspraksisene. Fastlegene vil bli spurt om deres syn på støtten fra forskerteamet; intervensjonspakken (og støttemateriell); studieprosedyrer (f.eks. screening, rekruttering osv.), mens praksispersonell vil bli spurt om deres syn på studieprosedyrene (f.eks. screening, rekruttering osv.) og aksept av intervensjonen. Pasienter fra de seks intervensjonsgruppepraksisene vil bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema etter levering av intervensjonen (dvs. etter å ha fullført deres endelige oppfølgingsspørreskjema). Pasienter vil bli spurt om deres syn på studieprosedyrene (f. utfylling av spørreskjemaer, rekruttering etc.) og aksept av intervensjonen.

Hvem finansierer studien: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Storbritannia og Irland