Vhodná polyfarmacie u starších lidí v primární péči (PolyPrime)

Design: Provedeme pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii, kde bude 12 praktických lékařů náhodně přiděleno (6 praxí na rameno) do intervenční skupiny oproti obvyklé péči. Randomizace bude stratifikována podle umístění (Severní Irsko / Irská republika - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan a Sligo). Praktičtí lékaři budou náhodně přiděleni do ramene s intervencí nebo s obvyklou péčí po screeningu a náboru pacientů. Do studie bude zařazeno celkem 120 pacientů (60 na rameno studie, přibližně 10 náhodně vybraných pacientů na ordinaci praktického lékaře).

Typ studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Jednotka randomizace: Praxe praktického lékaře.

Jednotka analýzy: Praxe pacienta a praktického lékaře.

Prostředí: Praxe v Severním Irsku budou rekrutovány prostřednictvím výzkumných sester ze sítě klinického výzkumu Severního Irska (NICRN - Primary Care). V Irské republice bude výzkumná sestra(y) z Trinity College Dublin nábor praktických lékařů umístěných v pohraničních hrabstvích Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan a Sligo.

Cíl studie: Celkovým cílem studie je provést pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT) intervence založené na teorii zaměřené na předepisování vhodné polyfarmacie v primární péči (PolyPrime) za účelem posouzení proveditelnosti definitivního cRCT intervence PolyPrime. .

Hlavní cíle studia jsou:

• Testovat přístupy k odběru vzorků, náboru a udržení praxe praktických lékařů
• Testovat přístupy ke screeningu, náboru a udržení pacientů
• Testovat proveditelnost použití vhodnosti medikace (posuzováno pomocí kritérií STOPP/START) jako primárního výsledku v budoucí cRCT
• Identifikovat pravděpodobný mechanismus účinku intervence
• Posoudit, zda byl zásah doručen a přijat tak, jak bylo zamýšleno (věrnost zásahu)
• Identifikovat zdroje použité při přípravě a realizaci zásahu a související náklady
• Posoudit proveditelnost budoucí analýzy efektivnosti nákladů
• K dalšímu ověření nástroje kvality života souvisejícího s medikací (MRQ-QoL).
• Chcete-li získat odhady velikosti účinku mezi skupinami, velikost shluku a korelační koeficienty v rámci třídy (ICC) pro výpočet velikosti vzorku pro úplnou RCT

Strategie náboru pacientů: Každý přijatý praktický lékař bude požádán, aby přijal 10 starších pacientů splňujících kritéria pro zařazení (tj. starší 70 let, kteří dostávají čtyři nebo více běžných léků, nemají kognitivní poruchu, nemají terminální onemocnění, bydlí v komunitě, být držitelem platné karty všeobecných lékařských služeb (GMS) v Irské republice nebo pro pacienty ze Severního Irska, registrované pro služby primární péče NHS a registrované a/nebo pravidelně navštěvující praxi po dobu minimálně 12 měsíců). Každá přijatá ordinace praktického lékaře také vystaví plakát s náborem pacientů v čekárnách své ordinace. Plakáty nasměrují pacienty, aby se na recepci zeptali, zda mají zájem o účast ve studii.

Vedoucí praxe praktického lékaře (nebo ekvivalent) bude prověřovat záznamy pacientů za podpory a podpory výzkumných sester. Každá praxe bude identifikovat a filtrovat potenciálně způsobilé účastníky prostřednictvím záznamů pacientů. To bude provedeno v dávkách v závislosti na velikosti seznamu cvičení. Pacienti budou vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, jak je specifikováno v protokolu. Postupům bude poskytnut protokol o screeningu k zaznamenání screeningové a náborové aktivity, včetně důvodu (důvodů), proč nebyli zařazeni do studie. Záznam o prověřování bude bezpečně uchováván v praxi a žádné identifikační údaje neopustí praxi.

Poskytování intervence: Intervence (video) bude poskytnuta rekrutovaným praktickým lékařům přiděleným do intervenční větve pomocí softwarového programu „Riverside“. Tento softwarový program umožňuje poskytování elektronických multimediálních materiálů zdravotníkům a studentům. Praktickým lékařům bude poskytnuto jediné obecné uživatelské jméno a heslo, které jim umožní přístup k videu na zabezpečeném online serveru. Před zahájením studie budou všem zúčastněným praktickým lékařům poskytnuty instrukce od výzkumníka, jak získat přístup k videu. Výzkumník bude během studie plně kontaktován, aby odpověděl na jakékoli otázky nebo dotazy, které mohou mít zúčastnění praktičtí lékaři ohledně přístupu k videu.

Po souhlasu budou pacienti přijatí do ordinací praktických lékařů přidělených do intervenční větve požádáni, aby se zúčastnili dvou schůzek (telefonických nebo online konzultací, kde osobní konzultace není možná) v čase, který jim vyhovuje, aby jejich léky přezkoumal. praktického lékaře kromě své obvyklé péče. Pacientům přijatým do ordinací praktických lékařů přidělených do kontrolní větve bude i nadále poskytována obvyklá péče.

Údaje budou shromažďovány od přijatých praktických lékařů, přijatých pacientů a praktických záznamů. Přijatí pacienti budou požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků týkajících se jejich celkového blaha a využívání zdravotních služeb (např. přijetí do nemocnice) na začátku, šest měsíců a devět měsíců po úvodní kontrole medikace v intervenční větvi a ekvivalentní časové body v kontrolní větvi. Časové body sledování pro kontrolní větev budou založeny na průměrné délce doby od dokončení sběru výchozích dat do šesti a devíti měsíců po úvodní revizi medikace v intervenční větvi. Údaje o pacientovi (včetně anamnézy, klinických stavů, biochemických údajů (tj. výsledky testů) a předepsané léky) budou také shromažďovány ze záznamů praktického lékaře na začátku, šest měsíců a devět měsíců, výzkumnou sestrou ze Severoirské klinické výzkumné sítě (NICRN Primary Care) nebo Trinity College Dublin (TCD).

Na konci intervence budou provedeny rozhovory až s 10 praktickými lékaři a šesti členy ordinace (tj. ti, kteří se podílejí na provádění intervence v rámci každé praxe), respektive v šesti praktikách intervenčních ramen. Praktičtí lékaři budou dotázáni na jejich názory na podporu poskytovanou výzkumným týmem; intervenční balíček (a podpůrné materiály); studijní postupy (např. screening, nábor atd.), zatímco pracovníci praxe budou dotázáni na jejich názory na studijní postupy (např. screening, nábor atd.) a přijatelnost intervence. Pacienti ze šesti intervenčních skupin budou požádáni, aby po provedení intervence (tj. po vyplnění jejich závěrečných následných dotazníků) vyplnili dotazník se zpětnou vazbou. Pacienti budou dotázáni na jejich názory na postupy studie (např. vyplnění dotazníků, nábor atd.) a přijatelnost intervence.

Kdo financuje studii: Přeshraniční intervenční studie HSC R&D Division v Irské síti (CHITIN), Spojeném království a Irsku