Właściwa polipragmazja u osób starszych w podstawowej opiece zdrowotnej (PolyPrime)

Projekt: Przeprowadzimy pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę grupową, w której 12 przychodni lekarskich zostanie losowo przydzielonych (6 przychodni lekarskich na ramię) do grupy interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według lokalizacji (Irlandia Północna/Republika Irlandii — Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan i Sligo). Przychodnie lekarzy pierwszego kontaktu zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencji lub zwykłej opieki po przeprowadzeniu badań przesiewowych i rekrutacji pacjentów. Do badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów (60 na grupę badaną, około 10 losowo wybranych pacjentów na przychodnię lekarską).

Projekt: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba klasterowa

Jednostka randomizacji: przychodnia lekarska.

Jednostka analizy: praktyka pacjenta i lekarza rodzinnego.

Otoczenie: Praktyki zlokalizowane w Irlandii Północnej będą rekrutowane przez pielęgniarki badawcze z sieci badań klinicznych Irlandii Północnej (NICRN – Primary Care). W Republice Irlandii pielęgniarka lub pielęgniarki badawcze z Trinity College w Dublinie będą rekrutować przychodnie lekarskie zlokalizowane w przygranicznych hrabstwach Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan i Sligo.

Cel badania: Ogólnym celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego klastrowego badania z randomizacją (cRCT) opartej na teorii interwencji ukierunkowanej na przepisywanie odpowiedniej polipragmazji w podstawowej opiece zdrowotnej (PolyPrime) w celu oceny wykonalności ostatecznego cRCT interwencji PolyPrime .

Główne cele studiów to:

• Aby przetestować podejścia do pobierania próbek, rekrutacji i zatrzymywania praktyk lekarzy ogólnych
• Testowanie podejść do badań przesiewowych, rekrutacji i zatrzymywania pacjentów
• Aby przetestować wykonalność zastosowania odpowiedniego leczenia (ocenianego przy użyciu kryteriów STOPP/START) jako głównego wyniku w przyszłym cRCT
• Aby zidentyfikować prawdopodobny mechanizm działania interwencji
• Aby ocenić, czy interwencja została przeprowadzona i otrzymana zgodnie z zamierzeniami (wierność interwencji)
• Określenie zasobów wykorzystanych do przygotowania i realizacji interwencji oraz związanych z nimi kosztów
• Ocena wykonalności przyszłej analizy opłacalności
• Dalsza walidacja narzędzia jakości życia związanego z obciążeniem związanym z lekami (MRQ-QoL).
• Aby uzyskać oszacowanie wielkości efektu między grupami, wielkość klastra i współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w celu obliczenia wielkości próby dla pełnego RCT

Strategia rekrutacji pacjentów: Każda rekrutowana przychodnia lekarska zostanie poproszona o rekrutację 10 starszych pacjentów spełniających kryteria włączenia (tj. powyżej 70. posiadać ważną kartę ogólnych usług medycznych (GMS) w Republice Irlandii lub w przypadku pacjentów z Irlandii Północnej, zarejestrowanych w ramach usług podstawowej opieki zdrowotnej NHS oraz zarejestrowanych i/lub regularnie uczęszczających do gabinetu przez co najmniej 12 miesięcy). Każda zrekrutowana przychodnia lekarska będzie również wyświetlać plakat rekrutacyjny pacjentów w poczekalniach przychodni. Plakaty będą kierować pacjentów do zapytania w recepcji, czy są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu.

Kierownik przychodni lekarza pierwszego kontaktu (lub jego odpowiednik) będzie przeglądać dokumentację pacjentów przy wsparciu pielęgniarek prowadzących badania. Każda praktyka będzie identyfikować i filtrować potencjalnie kwalifikujących się uczestników za pomocą dokumentacji pacjentów. Zostanie to zrobione partiami w zależności od wielkości listy ćwiczeń. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia określonych w protokole. Praktykom zostanie udostępniony dziennik badań przesiewowych w celu rejestrowania czynności przesiewowych i rekrutacji, w tym przyczyn (powodów) niezarejestrowania się do badania. Dziennik badań przesiewowych będzie bezpiecznie przechowywany w przychodni i żadne dane identyfikacyjne nie opuszczą przychodni.

Realizacja interwencji: Interwencja (wideo) zostanie dostarczona zwerbowanym lekarzom pierwszego kontaktu przydzielonym do grupy interwencyjnej za pomocą oprogramowania „Riverside”. Ten program umożliwia dostarczanie elektronicznych materiałów multimedialnych pracownikom służby zdrowia i studentom. Lekarze otrzymają jedną ogólną nazwę użytkownika i hasło, które umożliwią im dostęp do wideo na bezpiecznym serwerze online. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu otrzymają instrukcje od badacza, jak uzyskać dostęp do materiału wideo. Badacz będzie w pełni kontaktowy podczas badania, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub zapytania, jakie mogą mieć uczestniczący lekarze pierwszego kontaktu na temat dostępu do filmu.

Po wyrażeniu zgody, pacjenci zrekrutowani przez lekarzy pierwszego kontaktu przydzielonych do ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o stawienie się na dwóch wizytach (konsultacjach telefonicznych lub online, w przypadku gdy konsultacja bezpośrednia nie jest możliwa) w dogodnym dla nich terminie w celu oceny ich leków przez lekarza rodzinnego oprócz zwykłej opieki. Pacjenci rekrutowani przez przychodnie GP przydzieleni do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę.

Dane będą zbierane od zrekrutowanych lekarzy pierwszego kontaktu, zrekrutowanych pacjentów i dokumentacji praktyki. Zrekrutowani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego samopoczucia i korzystania ze służby zdrowia (m.in. przyjęć do szpitala) na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po wstępnym przeglądzie leków w ramieniu interwencyjnym i równoważne punkty czasowe w ramieniu kontrolnym. Punkty czasowe obserwacji dla ramienia kontrolnego będą oparte na średnim czasie od zakończenia zbierania danych wyjściowych do sześciu i dziewięciu miesięcy po wstępnej ocenie leku w ramieniu interwencyjnym. Dane pacjenta (w tym historia medyczna, stan kliniczny, dane biochemiczne (tj. wyniki badań) i przepisane leki) będą również zbierane z kartoteki lekarza pierwszego kontaktu, sześć i dziewięć miesięcy, przez pielęgniarkę badawczą z sieci badań klinicznych Irlandii Północnej (NICRN Primary Care) lub Trinity College Dublin (TCD).

Na koniec interwencji przeprowadzone zostaną wywiady z maksymalnie 10 lekarzami pierwszego kontaktu i sześcioma członkami personelu przychodni (tj. zaangażowanych we wdrażanie interwencji w ramach każdej praktyki) odpowiednio w sześciu praktykach grupy interwencji. Lekarze rodzinni zostaną zapytani o ich opinie na temat wsparcia zapewnianego przez zespół badawczy; pakiet interwencyjny (i materiały pomocnicze); procedury badawcze (np. badania przesiewowe, rekrutacja itp.), podczas gdy pracownicy praktyki zostaną zapytani o ich opinie na temat procedur badania (np. screening, rekrutacja itp.) i akceptowalność interwencji. Pacjenci z sześciu praktyk grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zwrotnego po przeprowadzeniu interwencji (tj. po wypełnieniu końcowych kwestionariuszy kontrolnych). Pacjenci zostaną zapytani o ich opinie na temat procedur badania (np. wypełnianie ankiet, rekrutacja itp.) i akceptowalność interwencji.

Kto finansuje badanie: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Wielka Brytania i Irlandia