Polifarmacia appropriata nelle persone anziane nelle cure primarie (PolyPrime)

Design: eseguiremo uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo in cui 12 pratiche GP verranno assegnate in modo casuale (6 pratiche GP per braccio) al gruppo di intervento rispetto alle cure abituali. La randomizzazione sarà stratificata in base alla località (Irlanda del Nord/Repubblica d'Irlanda - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan e Sligo). Le pratiche del medico di base verranno assegnate in modo casuale all'intervento o al braccio di cura abituale dopo lo screening e il reclutamento dei pazienti. Verranno arruolati nello studio un totale di 120 pazienti (60 per braccio dello studio, circa 10 pazienti, selezionati casualmente, per ambulatorio di medicina generale).

Disegno: sperimentazione controllata randomizzata a grappolo pilota

Unità di randomizzazione: pratica GP.

Unità di analisi: Studio del paziente e del medico di famiglia.

Ambito: le pratiche situate nell'Irlanda del Nord saranno reclutate tramite infermieri di ricerca dalla rete di ricerca clinica dell'Irlanda del Nord (NICRN - Primary Care). Nella Repubblica d'Irlanda uno o più infermieri di ricerca del Trinity College di Dublino assumeranno gli studi medici di base situati nelle contee di confine di Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan e Sligo.

Obiettivo dello studio: l'obiettivo generale dello studio è quello di intraprendere uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo (cRCT) di un intervento basato sulla teoria mirato alla prescrizione di un'appropriata polifarmacia nelle cure primarie (PolyPrime) per valutare la fattibilità di un cRCT definitivo dell'intervento PolyPrime .

I principali obiettivi dello studio sono:

• Per testare gli approcci al campionamento, al reclutamento e alla conservazione delle pratiche del medico di base
• Testare gli approcci allo screening, al reclutamento e alla fidelizzazione dei pazienti
• Testare la fattibilità dell'utilizzo dell'appropriatezza terapeutica (valutata utilizzando i criteri STOPP/START) come risultato primario in un futuro cRCT
• Identificare il probabile meccanismo d'azione dell'intervento
• Per valutare se l'intervento è stato consegnato e ricevuto come previsto (fedeltà dell'intervento)
• Identificare le risorse utilizzate nell'impostazione e nella consegna dell'intervento e i relativi costi associati
• Valutare la fattibilità di una futura analisi costo-efficacia
• Convalidare ulteriormente lo strumento per la qualità della vita del carico correlato ai farmaci (MRQ-QoL).
• Per ottenere stime della dimensione dell'effetto tra gruppi, dimensione del cluster e coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per informare il calcolo della dimensione del campione per un RCT completo

Strategia di reclutamento per i pazienti: a ciascun medico generico reclutato verrà chiesto di reclutare 10 pazienti anziani che soddisfino i criteri di inclusione (ovvero oltre 70 anni, che ricevono quattro o più farmaci regolari, non con problemi cognitivi, non affetti da una malattia terminale, residenti nella comunità, essere in possesso di una carta per i servizi medici generali (GMS) valida nella Repubblica d'Irlanda, o per i pazienti dell'Irlanda del Nord, registrati per i servizi di assistenza primaria del SSN e iscritti e/o che frequentano regolarmente lo studio per un minimo di 12 mesi). Ogni ambulatorio medico reclutato esporrà anche un poster per il reclutamento dei pazienti nelle aree di attesa dello studio. I poster indirizzeranno i pazienti a chiedere alla reception se sono interessati a prendere parte allo studio.

Il GP Practice Manager (o equivalente) esaminerà le cartelle cliniche dei pazienti facilitato e supportato dagli infermieri di ricerca. Ogni pratica identificherà e filtrerà i partecipanti potenzialmente idonei tramite le cartelle cliniche dei pazienti. Questo verrà fatto in lotti a seconda delle dimensioni dell'elenco delle pratiche. I pazienti saranno sottoposti a screening sulla base dei criteri di inclusione/esclusione specificati nel protocollo. Verrà fornito un registro di screening alle pratiche per registrare l'attività di screening e reclutamento, inclusi i motivi per non essere iscritti allo studio. Il registro dello screening sarà conservato in modo sicuro presso lo studio e nessun dato identificativo lascerà lo studio.

Consegna dell'intervento: l'intervento (video) verrà consegnato ai medici generici reclutati assegnati al braccio di intervento utilizzando il programma software "Riverside". Questo programma software consente di fornire materiale elettronico e multimediale agli operatori sanitari e agli studenti. Ai medici di base verranno forniti un nome utente e una password generici che consentiranno loro di accedere al video su un server online sicuro. Prima dell'inizio dello studio, a tutti i medici generici partecipanti verranno fornite le istruzioni dal ricercatore su come accedere al video. Il ricercatore sarà completamente contattabile durante lo studio per rispondere a qualsiasi domanda o domanda che i medici generici partecipanti potrebbero avere sull'accesso al video.

Una volta acconsentito, ai pazienti reclutati dalle pratiche del medico di base assegnate al braccio di intervento verrà chiesto di partecipare a due appuntamenti (consulenze telefoniche o online laddove non sia possibile una consultazione faccia a faccia) in un momento a loro conveniente per far rivedere i loro farmaci da un medico di base oltre alle cure abituali. I pazienti reclutati dalle pratiche GP assegnate al braccio di controllo continueranno a ricevere le cure abituali.

I dati saranno raccolti dai medici generici reclutati, dai pazienti reclutati e dai registri delle pratiche. Ai pazienti reclutati verrà chiesto di compilare una serie di questionari relativi al loro benessere generale e all'utilizzo del servizio sanitario (ad es. ricoveri ospedalieri) al basale, sei mesi e nove mesi dopo la revisione iniziale del farmaco nel braccio di intervento e i punti temporali equivalenti nel braccio di controllo. I tempi di follow-up per il braccio di controllo si baseranno sul tempo medio dal completamento della raccolta dei dati al basale a sei e nove mesi dopo la revisione iniziale del farmaco nel braccio di intervento. Dati del paziente (inclusi anamnesi, condizioni cliniche, dati biochimici (ad es. i risultati dei test) e i farmaci prescritti) saranno raccolti anche dai registri dei medici generici al basale, sei mesi e nove mesi da un'infermiera ricercatrice della rete di ricerca clinica dell'Irlanda del Nord (NICRN Primary Care) o del Trinity College di Dublino (TCD).

Alla fine dell'intervento, saranno condotte interviste con un massimo di 10 medici di base e sei membri del personale dello studio (ad es. quelli coinvolti nell'attuazione dell'intervento all'interno di ciascuna pratica) rispettivamente nelle sei pratiche del braccio di intervento. Ai medici di base verrà chiesto il loro punto di vista sul supporto fornito dal gruppo di ricerca; il pacchetto di intervento (e materiali di supporto); procedure di studio (es. screening, reclutamento, ecc.), mentre al personale dello studio verrà chiesto il proprio punto di vista sulle procedure dello studio (ad es. screening, reclutamento, ecc.) e accettabilità dell'intervento. Ai pazienti delle sei pratiche del gruppo di intervento verrà chiesto di completare un questionario di feedback dopo la consegna dell'intervento (cioè dopo il completamento dei loro questionari di follow-up finali). Ai pazienti verrà chiesto il loro punto di vista sulle procedure dello studio (ad es. compilazione questionari, reclutamento ecc.) e accettabilità dell'intervento.

Chi finanzia lo studio: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Regno Unito e Irlanda