Megfelelő polipatika idősek számára az alapellátásban (PolyPrime)

Tervezés: Végezzünk egy kísérleti klaszter randomizált, kontrollált vizsgálatot, ahol 12 háziorvosi praxis kerül véletlenszerűen beosztásra (6 háziorvosi praxis karonként) a szokásos ellátással szemben. A véletlenszerű besorolást hely szerint rétegzik (Észak-Írország/Ír Köztársaság – Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan és Sligo). A háziorvosi praxisokat a betegek szűrése és toborzása után véletlenszerűen osztják be a beavatkozási vagy a szokásos ellátási karba. Összesen 120 beteget (vizsgálati karonként 60, háziorvosi praxisonként körülbelül 10 véletlenszerűen kiválasztott beteg) vonnak be a vizsgálatba.

Tervezés: Pilot klaszter randomizált, kontrollált vizsgálat

A randomizáció egysége: háziorvosi praxis.

Elemzési egység: Beteg- és háziorvosi praxis.

Beállítás: Az Észak-Írországban működő praxisokat az Észak-Írországi Klinikai Kutatási Hálózat (NICRN – Primary Care) kutatóápolón keresztül veszik fel. Az Ír Köztársaságban a Trinity College Dublin kutatónővérei a határ menti Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan és Sligo megyékben található háziorvosi praxisokat vesznek fel.

A vizsgálat célja: A tanulmány általános célja egy elméleti alapú beavatkozás kísérleti klaszteres randomizált kontrollált vizsgálatának (cRCT) elvégzése, amely a megfelelő poligyógyszerészet felírását célozza az alapellátásban (PolyPrime), hogy felmérje a PolyPrime beavatkozás végleges cRCT-jének megvalósíthatóságát. .

A fő tanulmányi célok a következők:

• A háziorvosi praxisok mintavételével, toborzásával és megtartásával kapcsolatos megközelítések tesztelése
• A betegek szűrésére, toborzására és megtartására vonatkozó megközelítések tesztelése
• Annak tesztelése, hogy lehetséges-e a gyógyszeres megfelelőség (a STOPP/START kritériumok alapján értékelve) elsődleges eredményként használni a jövőbeli cRCT-ben.
• A beavatkozás valószínű hatásmechanizmusának azonosítása
• Annak felmérése, hogy a beavatkozást a szándék szerint teljesítették-e és fogadták-e (beavatkozási hűség)
• A beavatkozás kialakítása és megvalósítása során felhasznált erőforrások és az ezekhez kapcsolódó költségek azonosítása
• Egy jövőbeli költséghatékonysági elemzés megvalósíthatóságának felmérése
• A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos életminőség (MRQ-QoL) eszköz további validálása
• A csoportok közötti hatásméret, a klaszterméret és az osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) becslése a teljes RCT mintaméretének kiszámításához.

Betegtoborzási stratégia: Minden felvett háziorvost felkérnek, hogy vegyen fel 10 idősebb beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (azaz 70 év felettiek, négy vagy több rendszeres gyógyszert kapnak, nem kognitív károsodások, nem szenvednek halálos betegségben, a közösségben élnek, érvényes általános orvosi szolgáltatási (GMS) kártyával kell rendelkeznie az Ír Köztársaságban, vagy az észak-ír betegek esetében, regisztrálva van az NHS alapellátási szolgálataira, regisztrálva kell lennie a rendelőben, és/vagy legalább 12 hónapig rendszeresen járnia kell a praxisra. Minden felvett háziorvosi praxis betegfelvételi plakátot is kihelyez a praxisuk várótereire. A plakátok arra irányítják a betegeket, hogy érdeklődjenek a recepción, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt.

A háziorvosi praxisvezető (vagy azzal egyenértékű) a kutatónővérek által megkönnyített és támogatott páciensek feljegyzéseit szűri. Minden gyakorlat azonosítja és kiszűri a potenciálisan jogosult résztvevőket a betegrekordok alapján. Ez a gyakorlati lista méretétől függően kötegekben történik. A betegek szűrése a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alapján történik. A szűrési naplót a praxisok rendelkezésére bocsátják, hogy rögzítsék a szűrési és toborzási tevékenységeket, beleértve az ok(oka)t, amiért nem vettek részt a vizsgálatban. A szűrési naplót a rendelőben biztonságosan vezetjük, és azonosító adatok nem hagyják el a rendelőt.

A beavatkozás végrehajtása: A beavatkozást (videó) a „Riverside” szoftver segítségével a beavatkozási ághoz kiosztott háziorvosokhoz szállítják. Ez a szoftver lehetővé teszi elektronikus, multimédiás anyagok eljuttatását egészségügyi szakemberek és hallgatók számára. A háziorvosok egyetlen általános felhasználónevet és jelszót kapnak, amellyel biztonságos online szerveren érhetik el a videót. A vizsgálat megkezdése előtt minden részt vevő háziorvos utasítást kap a kutatótól a videó eléréséhez. A kutató a vizsgálat során teljes mértékben elérhető lesz, hogy megválaszolja a részt vevő háziorvosoknak a videó elérésével kapcsolatban felmerülő kérdéseit vagy kérdéseit.

A beleegyezés után az intervenciós részleghez rendelt háziorvosi praxisok által toborzott betegeket felkérik, hogy vegyenek részt két találkozón (telefonos vagy online konzultáción, ahol személyes konzultáció nem lehetséges) a számukra megfelelő időpontban, hogy gyógyszereiket átvizsgálják. háziorvost a szokásos ellátásuk mellett. A kontrollcsoporthoz tartozó háziorvosi praxisok által toborzott betegek továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek.

Az adatokat a felvett háziorvosoktól, a felvett betegektől és a praxisok nyilvántartásaitól gyűjtik. A felvett betegeket felkérik, hogy töltsenek ki számos kérdőívet, amelyek általános jólétükkel és az egészségügyi szolgáltatás igénybevételével kapcsolatosak (pl. kórházi felvételek) a kiinduláskor, hat hónappal és kilenc hónappal a kezdeti gyógyszerfelülvizsgálat után az intervenciós karon és az ezzel egyenértékű időpontokban a kontroll karon. A kontrollcsoport nyomon követési időpontjai az alapadatgyűjtés befejezésétől az intervenciós ág kezdeti gyógyszeres felülvizsgálatát követő hat és kilenc hónapig eltelt átlagos időtartamon alapulnak. Betegadatok (beleértve a kórtörténetet, klinikai állapotokat, biokémiai adatokat (pl. vizsgálati eredményeket) és a felírt gyógyszereket) szintén a kiindulási, hat és kilenc hónapos háziorvosi nyilvántartásból gyűjti össze az Észak-Írországi Klinikai Kutatási Hálózat (NICRN Primary Care) vagy a Trinity College Dublin (TCD) kutatónővér.

A beavatkozás végén legfeljebb 10 háziorvossal és hat praxistaggal (pl. az egyes gyakorlatokon belül a beavatkozás végrehajtásában részt vevők), illetve a hat beavatkozási kar gyakorlatában. A háziorvosokat megkérdezik a kutatócsoport által nyújtott támogatásról alkotott véleményükről; a beavatkozási csomag (és a segédanyagok); tanulmányi eljárások (pl. szűrés, toborzás stb.), míg a gyakorlati személyzetet megkérdezik a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos véleményükről (pl. szűrés, toborzás stb.) és a beavatkozás elfogadhatósága. A hat intervenciós csoport betegeitől a beavatkozás után (vagyis a végső követési kérdőívek kitöltése után) egy visszacsatoló kérdőívet kell kitölteni. A betegeket megkérdezik a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos véleményükről (pl. kérdőívek kitöltése, toborzás stb.) és a beavatkozás elfogadhatósága.

Ki finanszírozza a tanulmányt: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Egyesült Királyság és Írország