Angemessene Polypharmazie bei älteren Menschen in der Grundversorgung (PolyPrime)

Design: Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Cluster-Pilotstudie durchführen, bei der 12 Hausarztpraxen nach dem Zufallsprinzip (6 Hausarztpraxen pro Arm) der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Versorgung zugewiesen werden. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet (Nordirland/Republik Irland – Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan und Sligo). Hausarztpraxen werden nach dem Patientenscreening und der Rekrutierung zufällig dem Interventionsarm oder dem Arm der üblichen Versorgung zugeordnet. Insgesamt werden 120 Patienten (60 pro Studienarm, ungefähr 10 Patienten, zufällig ausgewählt, pro Hausarztpraxis) in die Studie aufgenommen.

Design: Pilot-Cluster randomisierte kontrollierte Studie

Einheit der Randomisierung: Hausarztpraxis.

Analyseeinheit: Patienten- und Hausarztpraxis.

Setting: Praxen in Nordirland werden über Research Nurse(s) aus dem Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN – Primary Care) rekrutiert. In der Republik Irland rekrutieren eine oder mehrere Research Nurses des Trinity College Dublin Hausarztpraxen in den Grenzbezirken Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan und Sligo.

Studienziel: Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (cRCT) einer theoriebasierten Intervention, die auf die Verschreibung einer geeigneten Polypharmazie in der Primärversorgung (PolyPrime) abzielt, um die Machbarkeit einer endgültigen cRCT der PolyPrime-Intervention zu bewerten .

Die wichtigsten Studienziele sind:

• Testen von Ansätzen zur Stichprobenziehung, Rekrutierung und Beibehaltung von Hausarztpraxen
• Testen von Ansätzen für das Screening, die Rekrutierung und die Bindung von Patienten
• Um die Durchführbarkeit der Verwendung der Medikationsangemessenheit (bewertet anhand der STOPP/START-Kriterien) als primäres Ergebnis in einem zukünftigen cRCT zu testen
• Um den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus der Intervention zu identifizieren
• Um zu beurteilen, ob die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt und empfangen wurde (Interventionstreue)
• Ermittlung der für die Einrichtung und Durchführung der Intervention verwendeten Ressourcen und der damit verbundenen Kosten
• Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen Kosten-Nutzen-Analyse
• Weitere Validierung des medikamentenbezogenen Belastungsqualitätstools (MRQ-QoL).
• Um Schätzungen der Effektgröße zwischen Gruppen, Clustergröße und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) zu erhalten, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine vollständige RCT zu informieren

Rekrutierungsstrategie für Patienten: Jede rekrutierte Allgemeinpraxis wird gebeten, 10 ältere Patienten zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen (d. h. über 70 Jahre alt sind, vier oder mehr reguläre Medikamente erhalten, nicht kognitiv beeinträchtigt sind, keine unheilbare Krankheit haben, in der Gemeinde leben, eine gültige GMS-Karte (General Medical Services) in der Republik Irland erhalten haben oder für nordirische Patienten für NHS-Grundversorgungsdienste registriert und für mindestens 12 Monate in der Praxis registriert und/oder regelmäßig besucht sein). Jede rekrutierte Hausarztpraxis wird auch ein Poster zur Patientenrekrutierung in ihren Wartebereichen aushängen. Poster werden die Patienten anweisen, an der Rezeption zu fragen, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind.

Der GP Practice Manager (oder ein gleichwertiger Mitarbeiter) überprüft die Patientenakten, die von den Forschungskrankenschwestern erleichtert und unterstützt werden. Jede Praxis identifiziert und filtert potenziell geeignete Teilnehmer über Patientenakten. Dies wird je nach Größe der Übungsliste in Stapeln durchgeführt. Die Patienten werden auf der Grundlage der im Protokoll angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Den Praxen wird ein Screening-Protokoll zur Verfügung gestellt, um die Screening- und Rekrutierungsaktivitäten aufzuzeichnen, einschließlich der Gründe für die Nichtaufnahme in die Studie. Das Screening-Protokoll wird sicher in der Praxis aufbewahrt und keine identifizierenden Daten verlassen die Praxis.

Interventionsdurchführung: Die Intervention (Video) wird unter Verwendung des „Riverside“-Softwareprogramms an rekrutierte Hausärzte geliefert, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind. Dieses Softwareprogramm ermöglicht die Bereitstellung von elektronischem Multimedia-Material für medizinisches Fachpersonal und Studenten. Allgemeinmediziner erhalten einen einzigen generischen Benutzernamen und ein Passwort, mit denen sie auf das Video auf einem sicheren Online-Server zugreifen können. Vor Beginn der Studie erhalten alle teilnehmenden Hausärzte vom Forscher Anweisungen zum Zugriff auf das Video. Der Forscher ist während der Studie uneingeschränkt erreichbar, um alle Fragen oder Fragen zu beantworten, die die teilnehmenden Hausärzte möglicherweise zum Zugriff auf das Video haben.

Nach der Einwilligung werden Patienten, die von den dem Interventionsarm zugeordneten Hausarztpraxen rekrutiert wurden, gebeten, an zwei Terminen (Telefon- oder Online-Beratung, wenn eine persönliche Beratung nicht möglich ist) zu einem für sie günstigen Zeitpunkt teilzunehmen, um ihre Medikamente überprüfen zu lassen einen Hausarzt zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung. Patienten, die von den dem Kontrollarm zugeordneten Hausarztpraxen rekrutiert werden, werden weiterhin wie gewohnt versorgt.

Die Daten werden von rekrutierten Hausärzten, rekrutierten Patienten und Praxisaufzeichnungen erhoben. Rekrutierte Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, die sich auf ihr allgemeines Wohlbefinden und die Nutzung des Gesundheitsdienstes beziehen (z. Krankenhauseinweisungen) zu Studienbeginn, sechs Monate und neun Monate nach der anfänglichen Medikationsüberprüfung im Interventionsarm und zu den entsprechenden Zeitpunkten im Kontrollarm. Die Nachsorgezeitpunkte für den Kontrollarm basieren auf der durchschnittlichen Zeitdauer vom Abschluss der Basisdatenerhebung bis zu sechs und neun Monaten nach der ersten Medikationsüberprüfung im Interventionsarm. Patientendaten (einschließlich Anamnese, klinischer Zustand, biochemische Daten (d. h. Testergebnisse) und verschriebene Medikamente) werden zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach neun Monaten ebenfalls von einer Research Nurse des Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN Primary Care) oder des Trinity College Dublin (TCD) aus den Aufzeichnungen des Hausarztes erfasst.

Am Ende der Intervention werden Interviews mit bis zu 10 Hausärzten und sechs Praxismitarbeitern (d.h. diejenigen, die an der Umsetzung der Intervention in jeder Praxis beteiligt sind) bzw. in den sechs Interventionszweigpraxen. Hausärzte werden nach ihrer Meinung zur Unterstützung durch das Forschungsteam befragt; das Interventionspaket (und unterstützende Materialien); Studienverfahren (z. Screening, Rekrutierung etc.), während Praxismitarbeiter nach ihrer Meinung zum Studienablauf befragt werden (z. Screening, Rekrutierung usw.) und Akzeptanz der Intervention. Patienten aus den sechs Interventionsgruppenpraxen werden gebeten, nach der Durchführung der Intervention (d. h. nach dem Ausfüllen ihrer letzten Follow-up-Fragebögen) einen Feedback-Fragebogen auszufüllen. Die Patienten werden nach ihrer Meinung zum Studienablauf befragt (z. Ausfüllen von Fragebögen, Rekrutierung usw.) und Akzeptanz der Intervention.

Wer finanziert die Studie: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Vereinigtes Königreich und Irland