Asianmukaista polyfarmaatia perusterveydenhuollon iäkkäille ihmisille (PolyPrime)

Suunnittelu: Suoritamme pilottiklusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa 12 yleislääkärin vastaanottoa jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (6 GP:tä per käsi) verrattuna tavalliseen hoitoon. Satunnaistaminen ositetaan sijainnin mukaan (Pohjois-Irlanti / Irlannin tasavalta - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan ja Sligo). Yleislääkärin vastaanotot jaetaan satunnaisesti interventio- tai tavanomaiseen hoitoryhmään potilaan seulonnan ja rekrytoinnin jälkeen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 120 potilasta (60 per tutkimusryhmä, noin 10 satunnaisesti valittua potilasta per yleislääkäri).

Suunnittelu: Pilottiklusterin satunnaistettu kontrolloitu koe

Satunnaistuksen yksikkö: Yleislääkärin vastaanotto.

Analyysiyksikkö: Potilaan ja yleislääkärin vastaanotto.

Asetus: Pohjois-Irlannissa sijaitsevat lääkärit rekrytoidaan Pohjois-Irlannin kliinisen tutkimusverkoston (NICRN - Primary Care) tutkijahoitajan kautta. Irlannin tasavallassa Trinity College Dublinin tutkimussairaanhoitaja(t) rekrytoi yleislääkäreitä Cavanin, Donegalin, Leitrimin, Louthin, Monaghanin ja Sligon rajaläänissä.

Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottiklusteritutkimus (cRCT) teoriapohjaisesta interventiosta, jonka kohteena on asianmukaisen perusterveydenhuollon polyfarmasian (PolyPrime) määrääminen, jotta voidaan arvioida lopullisen cRCT:n toteutettavuutta PolyPrime-interventiossa. .

Opintojen päätavoitteet ovat:

• Testaa lähestymistapoja näytteenottoon, rekrytointiin ja yleislääkärien säilyttämiseen
• Testaa lähestymistapoja potilaiden seulomiseen, rekrytointiin ja säilyttämiseen
• Testaa mahdollisuutta käyttää lääkityksen tarkoituksenmukaisuutta (arvioitu STOPP/START-kriteereillä) ensisijaisena tuloksena tulevassa cRCT:ssä
• Tunnistaa toimenpiteen todennäköinen toimintamekanismi
• Arvioida, onko interventio toimitettu ja vastaanotettu tarkoitetulla tavalla (interventiotarkkaisuus)
• Tunnistaa toimenpiteen toteuttamisessa ja toteuttamisessa käytetyt resurssit ja niihin liittyvät kustannukset
• Arvioida tulevan kustannustehokkuusanalyysin toteutettavuutta
• Lääkkeisiin liittyvän elämänlaadun (MRQ-QoL) -työkalun vahvistaminen edelleen
• Saadaksesi arvioita ryhmien välisestä vaikutuskoosta, klusterin koosta ja luokan sisäisistä korrelaatiokertoimista (ICC:t) otoskoon laskennassa täyden RCT:n osalta

Potilaiden rekrytointistrategia: Jokaista rekrytoitua yleislääkäriä pyydetään rekrytoimaan 10 vanhempaa potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (eli yli 70-vuotiaita, saavat neljä tai useampaa lääkettä, ei kognitiivisia vammoja, joilla ei ole terminaalista sairautta, asuvat yhteisössä, hänen on saatava voimassa oleva yleislääkärin (GMS) kortti Irlannin tasavallassa tai Pohjois-Irlannin potilaille, jotka ovat rekisteröityneet NHS:n perusterveydenhuoltoon ja rekisteröityneet vastaanotolle ja/tai käyneet säännöllisesti vastaanotolla vähintään 12 kuukauden ajan). Jokaisen rekrytoidun yleislääkärin vastaanotolla on myös potilasrekrytointijuliste. Julisteet ohjaavat potilaita kysymään vastaanotosta, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.

GP Practice Manager (tai vastaava) seuloa potilastiedot tutkimushoitajien avustamana ja tukemana. Jokainen käytäntö tunnistaa ja suodattaa mahdolliset osallistujat potilastietojen perusteella. Tämä tehdään erissä harjoituslistan koosta riippuen. Potilaat seulotaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Käytännöille toimitetaan seulontaloki, jossa kirjataan seulonta- ja rekrytointitoiminta, mukaan lukien syyt, joiden vuoksi tutkimukseen ei ole ilmoittautunut. Seulontapäiväkirjaa säilytetään turvallisesti vastaanotolla, eikä tunnistetietoja poisteta vastaanotosta.

Interventiotoimitus: Interventio (video) toimitetaan rekrytoiduille yleislääkäreille, jotka on allokoitu interventioryhmään "Riverside"-ohjelmiston avulla. Tämä ohjelmisto mahdollistaa sähköisen multimediamateriaalin toimittamisen terveydenhuollon ammattilaisille ja opiskelijoille. Yleislääkärit saavat yhden yleisen käyttäjätunnuksen ja salasanan, joiden avulla he voivat tarkastella videota suojatulla verkkopalvelimella. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikille osallistuville yleislääkäreille annetaan tutkijan ohjeet videon katseluun. Tutkija on täysin tavoitettavissa tutkimuksen aikana, jotta hän voi vastata kaikkiin kysymyksiin tai tiedusteluihin, joita osallistuvilla yleislääkäreillä voi olla videon käyttämisestä.

Suostumuksen saatuaan interventioosastoon osoitettujen yleislääkärien palvelukseen otetut potilaat pyydetään osallistumaan kahteen tapaamiseen (puhelin- tai verkkokonsultaatioihin, joissa kasvokkain konsultointi ei ole mahdollista) heille sopivana ajankohtana lääkkeiden tarkistamista varten yleislääkärin tavanomaisen hoidon lisäksi. Potilaat, jotka on rekrytoitu valvontaryhmään osoitettujen yleislääkärien vastaanotoilla, saavat edelleen tavallista hoitoa.

Tietoja kerätään rekrytoiduilta yleislääkäreiltä, ​​rekrytoiduilta potilailta ja vastaanottotiedoista. Rekrytoituja potilaita pyydetään täyttämään joukko kyselyitä, jotka koskevat heidän yleistä hyvinvointiaan ja terveyspalvelujen käyttöä (esim. sairaalahoidot) lähtötilanteessa, kuusi kuukautta ja yhdeksän kuukautta ensimmäisen lääkityksen arvioinnin jälkeen interventioryhmässä ja vastaavat ajankohdat kontrolliryhmässä. Kontrolliryhmän seuranta-ajat perustuvat keskimääräiseen aikaan, joka kuluu perustietojen keruun valmistumisesta kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua ensimmäisestä lääkityksen arvioinnista interventiohaarassa. Potilastiedot (mukaan lukien sairaushistoria, kliiniset tilat, biokemialliset tiedot (esim. testitulokset) ja määrätyt lääkkeet) keräävät myös yleislääkärin tiedoista lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden aikana Northern Ireland Clinical Research Networkin (NICRN Primary Care) tai Trinity College Dublinin (TCD) tutkijahoitajan toimesta.

Intervention lopussa haastatellaan enintään 10 yleislääkäriä ja kuusi vastaanottohenkilökuntaa (esim. ne, jotka osallistuvat toimenpiteen toteuttamiseen kussakin käytännössä) vastaavasti kuuden interventioryhmän käytännössä. Yleislääkäreiltä kysytään heidän näkemyksiään tutkimusryhmän tarjoamasta tuesta; interventiopaketti (ja tukimateriaalit); opiskelumenettelyt (esim. seulonta, rekrytointi jne.), kun taas käytännön henkilökunnalta kysytään heidän näkemyksiään opiskelumenettelyistä (esim. seulonta, rekrytointi jne.) ja toimenpiteen hyväksyttävyys. Kuuden interventioryhmän käytäntöjen potilaita pyydetään täyttämään palautekysely toimenpiteen toimituksen jälkeen (eli viimeisen seurantakyselyn täytettyään). Potilailta kysytään heidän näkemyksiään tutkimusmenetelmistä (esim. kyselylomakkeiden täyttäminen, rekrytointi jne.) ja intervention hyväksyttävyys.

Kuka rahoittaa tutkimusta: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Iso-Britannia ja Irlanti