Надлежащая полипрагмазия у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (PolyPrime)

Дизайн: мы проведем экспериментальное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 12 врачей общей практики будут случайным образом распределены (по 6 врачей общей практики на руку) в группу вмешательства по сравнению с обычным лечением. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от местоположения (Северная Ирландия/Республика Ирландия - Каван, Донегол, Литрим, Лаут, Монаган и Слайго). После скрининга и набора пациентов врачи общей практики будут случайным образом распределены в группу вмешательства или обычной помощи. Всего в исследование будет включено 120 пациентов (по 60 на группу исследования, примерно по 10 пациентов, выбранных случайным образом из каждой врачебной практики).

Дизайн: пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование.

Единица рандомизации: практика врачей общей практики.

Единица анализа: пациент и врач общей практики.

Условия: Практики, расположенные в Северной Ирландии, будут набраны через медсестер-исследователей из Сети клинических исследований Северной Ирландии (NICRN - Первичная помощь). В Ирландской Республике медсестры-исследователи из Тринити-колледжа в Дублине будут нанимать врачей общей практики, расположенных в приграничных графствах Каван, Донегол, Литрим, Лаут, Монаган и Слайго.

Цель исследования: общая цель исследования состоит в том, чтобы провести пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ) теоретического вмешательства, направленного на назначение надлежащей полипрагмазии в первичной медико-санитарной помощи (PolyPrime), чтобы оценить осуществимость окончательного КРКИ вмешательства PolyPrime. .

Основные цели исследования:

• Тестировать подходы к выборке, набору и удержанию врачей общей практики.
• Тестировать подходы к скринингу, набору и удержанию пациентов
• Проверить целесообразность использования адекватности медикаментозного лечения (оцениваемого с использованием критериев СТОП/СТАРТ) в качестве основного исхода в будущем КРКИ.
• Чтобы определить вероятный механизм действия вмешательства
• Чтобы оценить, было ли вмешательство проведено и получено, как предполагалось (достоверность вмешательства)
• Определить ресурсы, использованные при организации и проведении вмешательства, и связанные с ними затраты.
• Для оценки целесообразности будущего анализа экономической эффективности
• Для дальнейшей проверки инструмента качества жизни, связанного с лекарственными препаратами (MRQ-QoL).
• Для получения оценок размера эффекта между группами, размера кластера и коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) для расчета размера выборки для полного РКИ.

Стратегия набора пациентов: каждой набранной общей практике будет предложено набрать 10 пожилых пациентов, соответствующих критериям включения (т. е. старше 70 лет, получающих четыре или более обычных лекарств, без когнитивных нарушений, не имеющих неизлечимых заболеваний, проживающих в сообществе, иметь действующую карту общего медицинского обслуживания (GMS) в Республике Ирландия или для пациентов Северной Ирландии, зарегистрированных в службах первичной медико-санитарной помощи NHS и зарегистрированных и / или регулярно посещающих практику в течение как минимум 12 месяцев). Каждая принятая на работу практика врачей общей практики также будет вывешивать плакат о наборе пациентов в залах ожидания своей практики. Плакаты предложат пациентам спросить на стойке регистрации, заинтересованы ли они в участии в исследовании.

Менеджер практики общей практики (или аналогичный) просматривает записи пациентов при содействии и при поддержке медицинских сестер-исследователей. Каждая практика будет определять и фильтровать потенциально подходящих участников с помощью записей пациентов. Это будет делаться партиями в зависимости от размера списка практики. Пациенты будут подвергаться скринингу на основе критериев включения/исключения, как указано в протоколе. Журнал скрининга будет предоставлен практикам для записи действий по скринингу и набору, включая причины (причины) не включения в исследование. Журнал скрининга будет надежно храниться в клинике, и никакие идентифицирующие данные не покинут практику.

Проведение вмешательства: Вмешательство (видео) будет предоставлено набранным врачам общей практики, назначенным в группу вмешательства, с использованием программного обеспечения «Riverside». Это программное обеспечение позволяет доставлять электронные мультимедийные материалы медицинским работникам и студентам. Врачам будет предоставлено одно общее имя пользователя и пароль, которые позволят им получить доступ к видео на защищенном онлайн-сервере. Перед началом исследования всем участвующим врачам общей практики будут предоставлены инструкции от исследователя о том, как получить доступ к видео. Исследователь будет полностью доступен во время исследования, чтобы ответить на любые вопросы или запросы, которые могут возникнуть у участвующих врачей общей практики о доступе к видео.

После получения согласия пациентам, набранным врачами общей практики, назначенными в группу вмешательства, будет предложено посетить два приема (консультации по телефону или онлайн, если очная консультация невозможна) в удобное для них время, чтобы их лекарства рассмотрел врач. врач общей практики в дополнение к их обычному уходу. Пациенты, набранные врачами общей практики, отнесенными к контрольной группе, будут продолжать получать обычную помощь.

Данные будут собираться у набранных врачей общей практики, набранных пациентов и записей практики. Набранным пациентам будет предложено заполнить ряд анкет, касающихся их общего самочувствия и использования медицинских услуг (например, госпитализации) на исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев после первоначального обзора лекарств в группе вмешательства и в эквивалентные моменты времени в контрольной группе. Моменты последующего наблюдения для контрольной группы будут основываться на средней продолжительности времени от завершения сбора исходных данных до шести и девяти месяцев после первоначального обзора лекарств в группе вмешательства. Данные пациента (включая историю болезни, клинические состояния, биохимические данные (т. результаты анализов) и прописанные лекарства) также будут собираться из записей врачей общей практики на исходном уровне, через шесть месяцев и девять месяцев медсестрой-исследователем из Сети клинических исследований Северной Ирландии (Первичная помощь NICRN) или Тринити-колледжа в Дублине (TCD).

В конце вмешательства будут проведены интервью с 10 врачами общей практики и шестью сотрудниками практики (т. лица, участвующие в реализации вмешательства в рамках каждой практики) соответственно в шести группах вмешательства. Врачей общей практики спросят об их мнении о поддержке, оказываемой исследовательской группой; пакет мероприятий (и вспомогательные материалы); процедуры обучения (например, скрининг, набор и т. д.), в то время как персонал практики будет спрошен об их взглядах на процедуры исследования (например, скрининг, набор и т. д.) и приемлемость вмешательства. Пациентов из шести практик группы вмешательства попросят заполнить анкету обратной связи после проведения вмешательства (т. е. после заполнения их окончательных анкет для последующего наблюдения). Пациентов спросят об их взглядах на процедуры исследования (например, заполнение анкет, набор и т. д.) и приемлемость вмешательства.

Кто финансирует исследование: HSC R&D Division Trans-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Великобритания и Ирландия.