Passende polyfarmaci hos ældre i primærpleje (PolyPrime)

Design: Vi vil udføre et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 12 praktiserende læger vil blive tilfældigt tildelt (6 praktiserende læger pr. arm) til interventionsgruppen versus sædvanlig pleje. Randomisering vil blive stratificeret efter lokation (Nordirland/Republikken Irland - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan og Sligo). Lægepraksis vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller sædvanlige plejearm efter patientscreening og rekruttering. I alt 120 patienter (60 pr. undersøgelsesarm, ca. 10 patienter, tilfældigt udvalgte, pr. praktiserende læge) vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Design: Pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseringsenhed: praktiserende læge.

Analyseenhed: Patient og praktiserende læge.

Indstilling: Praksis beliggende i Nordirland vil blive rekrutteret via forskningssygeplejerske(r) fra Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN - Primary Care). I Irland vil en forskningssygeplejerske fra Trinity College Dublin rekruttere praktiserende læger i grænseamterne Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan og Sligo.

Studiemål: Det overordnede formål med undersøgelsen er at gennemføre et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) af en teoribaseret intervention rettet mod ordination af passende polyfarmaci i primærpleje (PolyPrime) for at vurdere gennemførligheden af ​​en endelig cRCT af PolyPrime interventionen .

De vigtigste studiemål er:

• At teste tilgange til prøveudtagning, rekruttering og fastholdelse af praktiserende læger
• At teste tilgange til screening, rekruttering og fastholdelse af patienter
• For at teste gennemførligheden af ​​at bruge lægemiddelegnethed (vurderet ved hjælp af STOPP/START-kriterierne) som det primære resultat i en fremtidig cRCT
• At identificere interventionens sandsynlige virkningsmekanisme
• For at vurdere, om interventionen blev leveret og modtaget som tilsigtet (intervention fidelity)
• At identificere de ressourcer, der bruges i opsætningen og leveringen af ​​interventionen og de tilhørende omkostninger
• At vurdere gennemførligheden af ​​en fremtidig omkostningseffektivitetsanalyse
• For yderligere at validere værktøjet Medicin-Related Burden Livskvalitet (MRQ-QoL).
• For at opnå estimater af effektstørrelse mellem grupper, klyngestørrelse og intraklassekorrelationskoefficienter (ICC'er) for at informere prøvestørrelsesberegningen for en fuld RCT

Rekrutteringsstrategi for patienter: Hver rekrutteret almen praksis vil blive bedt om at rekruttere 10 ældre patienter, der opfylder inklusionskriterierne (dvs. over 70 år, modtager fire eller flere almindelig medicin, ikke kognitivt svækket, ikke har en terminal sygdom, bosat i samfundet, være i besiddelse af et gyldigt kort for generel medicinsk service (GMS) i Irland eller for patienter i Nordirland, registreret for NHS primære sundhedstjenester og registreret hos og/eller regelmæssigt deltage i praksis i mindst 12 måneder). Hver rekrutteret praktiserende læge vil også vise en patientrekrutteringsplakat i deres praksiss venteområder. Plakater vil henvise patienterne til at spørge i receptionen, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen.

Den GP Practice Manager (eller tilsvarende) vil screene patientjournaler faciliteret og støttet af forskningssygeplejerskerne. Hver praksis vil identificere og filtrere potentielt kvalificerede deltagere via patientjournaler. Dette vil blive gjort i batches afhængigt af størrelsen på øvelseslisten. Patienter vil blive screenet på basis af inklusions-/eksklusionskriterierne som specificeret i protokollen. En screeningslog vil blive leveret til praksisser for at registrere screenings- og rekrutteringsaktivitet, herunder årsag(er) til ikke at blive tilmeldt undersøgelsen. Screeningsloggen opbevares sikkert i praksis, og ingen identifikationsdata vil forlade praksissen.

Interventionslevering: Interventionen (video) vil blive leveret til rekrutterede praktiserende læger, der er allokeret til interventionsarmen ved hjælp af 'Riverside'-softwareprogrammet. Dette softwareprogram gør det muligt at levere elektronisk multimediemateriale til sundhedspersonale og studerende. De praktiserende læger vil blive forsynet med et enkelt generisk brugernavn og adgangskode, som giver dem adgang til videoen på en sikker onlineserver. Inden påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil alle deltagende praktiserende læger blive forsynet med instruktioner fra forskeren om, hvordan man får adgang til videoen. Forskeren vil være fuldt kontaktbar under undersøgelsen for at besvare eventuelle spørgsmål eller forespørgsler, som deltagende praktiserende læger måtte have om adgang til videoen.

Når der er givet samtykke, vil patienter, der er rekrutteret af de praktiserende læger, der er allokeret til interventionsarmen, blive bedt om at deltage i to aftaler (telefon- eller onlinekonsultationer, hvor en ansigt-til-ansigt konsultation ikke er mulig) på et tidspunkt, der passer dem til at få deres medicin gennemgået af en praktiserende læge ud over deres sædvanlige pleje. Patienter rekrutteret af de praktiserende læger, der er tildelt kontrolarmen, vil fortsat modtage sædvanlig pleje.

Data vil blive indsamlet fra rekrutterede praktiserende læger, rekrutterede patienter og praksisjournaler. Rekrutterede patienter vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer vedrørende deres generelle velbefindende og brug af sundhedsvæsenet (f. hospitalsindlæggelser) ved baseline, seks måneder og ni måneder efter indledende medicingennemgang i interventionsarmen og de tilsvarende tidspunkter i kontrolarmen. Opfølgningstidspunkterne for kontrolarmen vil være baseret på den gennemsnitlige tid fra afslutningen af ​​baseline-dataindsamlingen til seks og ni måneder efter indledende medicingennemgang i interventionsarmen. Patientdata (herunder sygehistorie, kliniske tilstande, biokemiske data (dvs. testresultater) og ordineret medicin) vil også blive indsamlet fra lægejournaler ved baseline, seks måneder og ni måneder af en forskningssygeplejerske fra Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN Primary Care) eller Trinity College Dublin (TCD).

Ved afslutningen af ​​interventionen vil der blive gennemført interviews med op til 10 praktiserende læger og seks medlemmer af praksispersonalet (dvs. dem, der er involveret i at implementere interventionen inden for hver praksis) henholdsvis i de seks interventionsarme. De praktiserende læger vil blive spurgt om deres syn på den støtte, som forskerholdet yder; interventionspakken (og støttemateriale); undersøgelsesprocedurer (f.eks. screening, rekruttering osv.), mens praksispersonale vil blive spurgt om deres syn på studieprocedurerne (f.eks. screening, rekruttering osv.) og accept af interventionen. Patienter fra de seks interventionsgruppepraksis vil blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema efter leveringen af ​​interventionen (dvs. efter udfyldelse af deres endelige opfølgende spørgeskemaer). Patienterne vil blive spurgt om deres syn på undersøgelsesprocedurerne (f. udfyldelse af spørgeskemaer, rekruttering etc.) og accept af interventionen.

Hvem finansierer undersøgelsen: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Storbritannien og Irland