Polifarmacia Apropiada en Personas Mayores en Atención Primaria (PolyPrime)

Diseño: Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados piloto en el que se asignarán aleatoriamente 12 consultas de médicos generales (6 consultas de médicos generales por brazo) al grupo de intervención frente a la atención habitual. La aleatorización se estratificará según la ubicación (Irlanda del Norte/República de Irlanda: Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan y Sligo). Las prácticas de los médicos de cabecera se asignarán aleatoriamente a la intervención o al brazo de atención habitual después de la selección y el reclutamiento de pacientes. Se inscribirá en el estudio un total de 120 pacientes (60 por brazo de estudio, aproximadamente 10 pacientes, seleccionados al azar, por práctica de médico de cabecera).

Diseño: Ensayo piloto controlado aleatorizado por conglomerados

Unidad de aleatorización: práctica del médico de cabecera.

Unidad de análisis: Práctica del paciente y del médico de cabecera.

Entorno: Los consultorios ubicados en Irlanda del Norte serán contratados a través de enfermeras de investigación de la Red de Investigación Clínica de Irlanda del Norte (NICRN - Atención Primaria). En la República de Irlanda, una(s) enfermera(s) investigadora(s) del Trinity College de Dublín contratará prácticas de médicos de cabecera ubicadas en los condados fronterizos de Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan y Sligo.

Objetivo del estudio: El objetivo general del estudio es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) piloto de una intervención basada en la teoría dirigida a la prescripción de polifarmacia adecuada en la atención primaria (PolyPrime) para evaluar la viabilidad de un cRCT definitivo de la intervención PolyPrime. .

Los objetivos principales del estudio son:

• Probar enfoques para el muestreo, reclutamiento y retención de prácticas de médicos de cabecera.
• Probar enfoques para la detección, el reclutamiento y la retención de pacientes.
• Probar la viabilidad de utilizar la idoneidad de la medicación (evaluada mediante los criterios STOPP/START) como resultado primario en un futuro ECA cRC
• Identificar el probable mecanismo de acción de la intervención.
• Evaluar si la intervención se entregó y recibió según lo previsto (fidelidad de la intervención)
• Identificar los recursos utilizados en la puesta en marcha y ejecución de la intervención y sus costos asociados
• Evaluar la viabilidad de un futuro análisis de rentabilidad
• Validar aún más la herramienta de calidad de vida relacionada con la medicación (MRQ-QoL)
• Para obtener estimaciones del tamaño del efecto entre grupos, el tamaño del conglomerado y los coeficientes de correlación intraclase (ICC) para informar el cálculo del tamaño de la muestra para un ECA completo

Estrategia de reclutamiento para pacientes: Se le pedirá a cada médico general reclutado que reclute a 10 pacientes mayores que cumplan con los criterios de inclusión (es decir, mayores de 70 años, que reciban cuatro o más medicamentos regulares, sin deterioro cognitivo, que no tengan una enfermedad terminal, residentes en la comunidad, estar en recepción de una tarjeta de servicios médicos generales (GMS) válida en la República de Irlanda, o para pacientes de Irlanda del Norte, registrados en los servicios de atención primaria del NHS y registrados y/o asistiendo regularmente a la práctica durante un mínimo de 12 meses). Cada práctica de médico de cabecera reclutada también exhibirá un cartel de reclutamiento de pacientes en las áreas de espera de su práctica. Los carteles indicarán a los pacientes que pregunten en la recepción si están interesados ​​en participar en el estudio.

El Gerente de práctica de GP (o equivalente) revisará los registros de pacientes facilitados y respaldados por las enfermeras de investigación. Cada práctica identificará y filtrará a los participantes potencialmente elegibles a través de los registros de los pacientes. Esto se hará en lotes dependiendo del tamaño de la lista de prácticas. Los pacientes serán evaluados sobre la base de los criterios de inclusión/exclusión como se especifica en el protocolo. Se proporcionará un registro de selección a las prácticas para registrar la actividad de selección y reclutamiento, incluidos los motivos por los que no se inscribió en el estudio. El registro de evaluación se mantendrá de forma segura en la práctica y ningún dato de identificación saldrá de la práctica.

Entrega de la intervención: La intervención (video) se entregará a los médicos de cabecera reclutados asignados al brazo de intervención utilizando el programa de software 'Riverside'. Este programa de software permite entregar material electrónico y multimedia a profesionales de la salud y estudiantes. Los médicos de cabecera recibirán un único nombre de usuario y contraseña genéricos que les permitirán acceder al video en un servidor en línea seguro. Antes del comienzo del estudio, todos los médicos participantes recibirán instrucciones del investigador sobre cómo acceder al video. El investigador estará totalmente localizable durante el estudio para responder cualquier pregunta o consulta que los médicos participantes puedan tener sobre el acceso al video.

Una vez que hayan dado su consentimiento, a los pacientes reclutados por los médicos de cabecera asignados al brazo de intervención se les pedirá que asistan a dos citas (consultas telefónicas o en línea cuando no sea posible una consulta presencial) en un momento conveniente para que sus medicamentos sean revisados ​​por un médico de cabecera además de su atención habitual. Los pacientes reclutados por los médicos de cabecera asignados al grupo de control seguirán recibiendo la atención habitual.

Los datos se recopilarán de médicos de cabecera reclutados, pacientes reclutados y registros de práctica. A los pacientes reclutados se les pedirá que completen una serie de cuestionarios relacionados con su bienestar general y el uso del servicio de salud (p. admisiones hospitalarias) al inicio del estudio, seis meses y nueve meses después de la revisión inicial de la medicación en el brazo de intervención y los puntos de tiempo equivalentes en el brazo de control. Los puntos de tiempo de seguimiento para el brazo de control se basarán en el tiempo promedio desde la finalización de la recopilación de datos de referencia hasta los seis y nueve meses posteriores a la revisión inicial de la medicación en el brazo de intervención. Datos del paciente (incluyendo historial médico, condiciones clínicas, datos bioquímicos (es decir, los resultados de las pruebas) y los medicamentos recetados) también serán recopilados de los registros del médico de cabecera al inicio, a los seis meses y a los nueve meses por una enfermera investigadora de la Red de Investigación Clínica de Irlanda del Norte (NICRN Primary Care) o Trinity College Dublin (TCD).

Al final de la intervención, se realizarán entrevistas con hasta 10 médicos de cabecera y seis miembros del personal de la práctica (es decir, aquellos involucrados en la implementación de la intervención dentro de cada práctica) respectivamente en las seis prácticas del brazo de intervención. Se preguntará a los médicos de cabecera sobre sus puntos de vista sobre el apoyo brindado por el equipo de investigación; el paquete de intervención (y materiales de apoyo); procedimientos de estudio (por ejemplo, selección, reclutamiento, etc.), mientras que se le preguntará al personal de la práctica sobre sus puntos de vista sobre los procedimientos del estudio (p. tamizaje, reclutamiento, etc.) y aceptabilidad de la intervención. Se les pedirá a los pacientes de las seis prácticas grupales de intervención que completen un cuestionario de retroalimentación después de la entrega de la intervención (es decir, después de completar sus cuestionarios de seguimiento finales). Se preguntará a los pacientes acerca de sus opiniones sobre los procedimientos del estudio (p. completar cuestionarios, reclutamiento, etc.) y aceptabilidad de la intervención.

Quién financia el estudio: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Reino Unido e Irlanda