Polypharmacie appropriée chez les personnes âgées en soins primaires (PolyPrime)

Conception : Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé en grappes pilotes dans lequel 12 pratiques de médecins généralistes seront assignées au hasard (6 pratiques de médecins généralistes par bras) au groupe d'intervention par rapport aux soins habituels. La randomisation sera stratifiée en fonction du lieu (Irlande du Nord/République d'Irlande - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan et Sligo). Les cabinets de médecins généralistes seront répartis au hasard dans le bras d'intervention ou de soins habituels après la sélection et le recrutement des patients. Un total de 120 patients (60 par groupe d'étude, environ 10 patients, sélectionnés au hasard, par cabinet de médecin généraliste) seront inscrits à l'étude.

Conception : Essai contrôlé randomisé en grappes pilotes

Unité de randomisation : Cabinet de médecin généraliste.

Unité d'analyse : Pratique du patient et du médecin généraliste.

Cadre : Les cabinets situés en Irlande du Nord seront recrutés par l'intermédiaire d'infirmières de recherche du réseau de recherche clinique d'Irlande du Nord (NICRN - Soins primaires). En République d'Irlande, une ou plusieurs infirmières de recherche du Trinity College de Dublin recruteront des médecins généralistes situés dans les comtés frontaliers de Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan et Sligo.

Objectif de l'étude : L'objectif global de l'étude est d'entreprendre un essai contrôlé randomisé en grappes pilote (ECRC) d'une intervention basée sur la théorie ciblant la prescription d'une polypharmacie appropriée en soins primaires (PolyPrime) afin d'évaluer la faisabilité d'un cRCT définitif de l'intervention PolyPrime .

Les principaux objectifs de l'étude sont :

• Tester les approches d'échantillonnage, de recrutement et de rétention des médecins généralistes
• Tester des approches de dépistage, de recrutement et de rétention des patients
• Tester la faisabilité de l'utilisation de la pertinence des médicaments (évaluée à l'aide des critères STOPP/START) comme résultat principal dans un futur cRCT
• Identifier le mécanisme d'action probable de l'intervention
• Évaluer si l'intervention a été dispensée et reçue comme prévu (fidélité de l'intervention)
• Identifier les ressources utilisées dans la mise en place et la prestation de l'intervention et leurs coûts associés
• Évaluer la faisabilité d'une future analyse coût-efficacité
• Valider davantage l'outil de qualité de vie de la charge liée aux médicaments (MRQ-QoL)
• Pour obtenir des estimations de la taille de l'effet entre les groupes, la taille des grappes et les coefficients de corrélation intraclasse (CCI) pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour un ECR complet

Stratégie de recrutement des patients : Chaque médecin généraliste recruté sera invité à recruter 10 patients âgés répondant aux critères d'inclusion (c'est-à-dire âgés de plus de 70 ans, recevant quatre médicaments réguliers ou plus, sans troubles cognitifs, sans maladie terminale, résidant dans la communauté, être en possession d'une carte de services médicaux généraux (GMS) valide en République d'Irlande, ou pour les patients d'Irlande du Nord, inscrits aux services de soins primaires du NHS et inscrits et/ou fréquentant régulièrement le cabinet pendant au moins 12 mois). Chaque cabinet de médecin généraliste recruté affichera également une affiche de recrutement de patients dans les zones d'attente de son cabinet. Des affiches indiqueront aux patients de demander à la réception s'ils sont intéressés à participer à l'étude.

Le GP Practice Manager (ou l'équivalent) examinera les dossiers des patients avec l'aide et le soutien des infirmières de recherche. Chaque pratique identifiera et filtrera les participants potentiellement éligibles via les dossiers des patients. Cela se fera par lots en fonction de la taille de la liste de pratique. Les patients seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion/exclusion tels que spécifiés dans le protocole. Un journal de sélection sera fourni aux pratiques pour enregistrer les activités de sélection et de recrutement, y compris la ou les raisons pour lesquelles vous n'êtes pas inscrit à l'étude. Le journal de dépistage sera conservé en toute sécurité au cabinet et aucune donnée d'identification ne quittera le cabinet.

Livraison de l'intervention : L'intervention (vidéo) sera livrée aux médecins généralistes recrutés affectés au bras d'intervention à l'aide du logiciel "Riverside". Ce logiciel permet de délivrer du matériel électronique multimédia aux professionnels de santé et aux étudiants. Les médecins généralistes recevront un nom d'utilisateur et un mot de passe génériques uniques qui leur permettront d'accéder à la vidéo sur un serveur en ligne sécurisé. Avant le début de l'étude, tous les médecins généralistes participants recevront des instructions du chercheur sur la façon d'accéder à la vidéo. Le chercheur sera entièrement joignable pendant l'étude pour répondre à toutes les questions ou requêtes que les médecins généralistes participants pourraient avoir concernant l'accès à la vidéo.

Une fois consentis, les patients recrutés par les cabinets de médecins généralistes affectés au bras d'intervention seront invités à se présenter à deux rendez-vous (consultations téléphoniques ou en ligne lorsqu'une consultation en face à face n'est pas possible) à un moment qui leur convient pour faire examiner leurs médicaments par un médecin généraliste en plus de leurs soins habituels. Les patients recrutés par les cabinets de médecins généralistes affectés au bras contrôle continueront à recevoir les soins habituels.

Les données seront collectées auprès des médecins généralistes recrutés, des patients recrutés et des dossiers de pratique. Les patients recrutés seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires relatifs à leur bien-être général et à l'utilisation du service de santé (par ex. admissions à l'hôpital) au départ, six mois et neuf mois après l'examen de la médication initiale dans le groupe d'intervention et les points temporels équivalents dans le groupe témoin. Les points de temps de suivi pour le groupe témoin seront basés sur la durée moyenne entre la fin de la collecte des données de référence et six et neuf mois après l'examen initial des médicaments dans le groupe d'intervention. Les données du patient (y compris les antécédents médicaux, les conditions cliniques, les données biochimiques (c. les résultats des tests) et les médicaments prescrits) seront également collectés à partir des dossiers du médecin généraliste au départ, six mois et neuf mois par une infirmière de recherche du réseau de recherche clinique d'Irlande du Nord (NICRN Primary Care) ou du Trinity College Dublin (TCD).

À la fin de l'intervention, des entretiens seront menés avec jusqu'à 10 médecins généralistes et six membres du personnel de la pratique (c.-à-d. impliqués dans la mise en œuvre de l'intervention au sein de chaque pratique) respectivement dans les six pratiques du bras d'intervention. Les médecins généralistes seront interrogés sur leur point de vue sur le soutien fourni par l'équipe de recherche ; le programme d'intervention (et le matériel d'accompagnement) ; procédures d'étude (par ex. dépistage, recrutement, etc.), tandis que le personnel de la pratique sera interrogé sur son point de vue sur les procédures de l'étude (par exemple, dépistage, recrutement, etc.) et l'acceptabilité de l'intervention. Les patients des six pratiques du groupe d'intervention seront invités à remplir un questionnaire de rétroaction après la prestation de l'intervention (c'est-à-dire après avoir rempli leurs questionnaires de suivi finaux). Les patients seront interrogés sur leur point de vue sur les procédures de l'étude (par ex. questionnaires, recrutement, etc.) et l'acceptabilité de l'intervention.

Qui finance l'étude : HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), Royaume-Uni et Irlande