Passende polyfarmacie bij ouderen in de eerste lijn (PolyPrime)

Opzet: We zullen een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarbij 12 huisartsenpraktijken willekeurig worden toegewezen (6 huisartsenpraktijken per arm) aan de interventiegroep versus gebruikelijke zorg. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens locatie (Noord-Ierland/Republiek Ierland - Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan en Sligo). Huisartsenpraktijken worden na patiëntenscreening en werving willekeurig toegewezen aan de interventie- of gebruikelijke zorgarm. In totaal zullen 120 patiënten (60 per onderzoeksarm, ongeveer 10 patiënten, willekeurig geselecteerd, per huisartsenpraktijk) in het onderzoek worden opgenomen.

Design: Pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial

Eenheid van randomisatie: huisartsenpraktijk.

Analyse-eenheid: Patiënt en huisartsenpraktijk.

Omgeving: Praktijken in Noord-Ierland worden geworven via onderzoeksverpleegkundige(s) van het Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN - Primary Care). In de Republiek Ierland zullen (een) onderzoeksverpleegkundige(s) van Trinity College Dublin huisartsenpraktijken aanwerven in de grensgebieden Cavan, Donegal, Leitrim, Louth, Monaghan en Sligo.

Doel van de studie: Het algemene doel van de studie is het uitvoeren van een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) van een op theorie gebaseerde interventie gericht op het voorschrijven van geschikte polyfarmacie in de eerste lijn (PolyPrime) om de haalbaarheid van een definitieve cRCT van de PolyPrime-interventie te beoordelen. .

De belangrijkste studiedoelen zijn:

• Testen van benaderingen voor bemonstering, werving en behoud van huisartsenpraktijken
• Benaderingen voor screening, rekrutering en retentie van patiënten testen
• Om de haalbaarheid te testen van het gebruik van geschiktheid van medicatie (beoordeeld aan de hand van de STOPP/START-criteria) als primaire uitkomstmaat in een toekomstige cRCT
• Om het waarschijnlijke werkingsmechanisme van de interventie te identificeren
• Om te beoordelen of de interventie is afgeleverd en ontvangen zoals bedoeld (interventietrouw)
• Identificatie van de middelen die worden gebruikt bij het opzetten en uitvoeren van de interventie en de bijbehorende kosten
• De haalbaarheid van een toekomstige kosteneffectiviteitsanalyse beoordelen
• Het verder valideren van de Medication-Related Burden quality of life (MRQ-QoL) tool
• Om schattingen te verkrijgen van de effectgrootte tussen groepen, clustergrootte en intraclasscorrelatiecoëfficiënten (ICC's) om de berekening van de steekproefomvang voor een volledige RCT te ondersteunen

Wervingsstrategie voor patiënten: Elke aangeworven huisartsenpraktijk zal worden gevraagd om 10 oudere patiënten te werven die voldoen aan de inclusiecriteria (d.w.z. ouder dan 70 jaar, vier of meer reguliere medicijnen gebruiken, geen cognitieve stoornissen hebben, geen terminale ziekte hebben, in de gemeenschap wonen, in het bezit zijn van een geldige algemene medische dienst (GMS)-kaart in de Republiek Ierland, of voor Noord-Ierse patiënten, geregistreerd zijn voor NHS eerstelijnszorgdiensten en geregistreerd zijn bij en/of regelmatig aanwezig zijn bij de praktijk gedurende minimaal 12 maanden). Elke aangeworven huisartsenpraktijk zal ook een patiëntenwervingsposter hangen in de wachtruimtes van hun praktijk. Via posters kunnen patiënten bij de receptie vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.

De huisartsenpraktijkmanager (of gelijkwaardig) zal patiëntendossiers screenen, gefaciliteerd en ondersteund door de onderzoeksverpleegkundigen. Elke praktijk zal potentieel in aanmerking komende deelnemers identificeren en filteren via patiëntendossiers. Dit gebeurt in batches, afhankelijk van de grootte van de praktijklijst. Patiënten worden gescreend op basis van de in- en uitsluitingscriteria zoals vermeld in het protocol. Er zal een screeninglogboek worden verstrekt aan praktijken om screening- en wervingsactiviteiten vast te leggen, inclusief de reden(en) voor het niet deelnemen aan het onderzoek. Het screeningslogboek wordt veilig bewaard in de praktijk en er zullen geen identificerende gegevens de praktijk verlaten.

Interventielevering: De interventie (video) wordt geleverd aan aangeworven huisartsen die zijn toegewezen aan de interventiearm met behulp van het softwareprogramma 'Riverside'. Met dit softwareprogramma kan elektronisch multimediamateriaal worden geleverd aan zorgprofessionals en studenten. Huisartsen krijgen één generieke gebruikersnaam en wachtwoord waarmee ze toegang hebben tot de video op een beveiligde online server. Voorafgaand aan de start van het onderzoek krijgen alle deelnemende huisartsen instructies van de onderzoeker over hoe toegang te krijgen tot de video. De onderzoeker zal tijdens het onderzoek volledig bereikbaar zijn om eventuele vragen of vragen van deelnemende huisartsen over toegang tot de video te beantwoorden.

Na toestemming zullen patiënten die worden aangeworven door de huisartsenpraktijken die aan de interventiearm zijn toegewezen, worden gevraagd om twee afspraken bij te wonen (telefonische of online consultaties waar een face-to-face consult niet mogelijk is) op een tijdstip dat hen uitkomt om hun geneesmiddelen te laten beoordelen door een huisarts naast hun gebruikelijke zorg. Patiënten die zijn geworven door de huisartsenpraktijken die aan de controlearm zijn toegewezen, blijven de gebruikelijke zorg krijgen.

Er zullen gegevens worden verzameld van aangeworven huisartsen, aangeworven patiënten en praktijkdossiers. Aangeworven patiënten zullen worden gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun algemeen welzijn en gebruik van de gezondheidszorg (bv. ziekenhuisopnames) bij baseline, zes maanden en negen maanden na de eerste medicatiebeoordeling in de interventie-arm en de equivalente tijdstippen in de controle-arm. De follow-up-tijdstippen voor de controle-arm zullen worden gebaseerd op de gemiddelde tijdsduur vanaf de voltooiing van de basislijngegevensverzameling tot zes en negen maanden na de eerste medicatiebeoordeling in de interventie-arm. Patiëntgegevens (inclusief medische geschiedenis, klinische toestand, biochemische gegevens (d.w.z. testresultaten) en voorgeschreven medicijnen) zullen ook worden verzameld uit de huisartsendossiers bij baseline, zes maanden en negen maanden door een onderzoeksverpleegkundige van het Northern Ireland Clinical Research Network (NICRN Primary Care) of Trinity College Dublin (TCD).

Aan het einde van de interventie worden interviews gehouden met maximaal 10 huisartsen en zes praktijkmedewerkers (d.w.z. betrokkenen bij de uitvoering van de interventie binnen elke praktijk) respectievelijk in de zes interventiearmpraktijken. Huisartsen wordt gevraagd naar hun mening over de ondersteuning door het onderzoeksteam; het interventiepakket (en ondersteunend materiaal); studieprocedures (bijv. screening, werving, etc.), terwijl praktijkmedewerkers worden gevraagd naar hun mening over de studieprocedures (bijv. screening, rekrutering, enz.) en de aanvaardbaarheid van de interventie. Patiënten uit de zes interventiegroeppraktijken zullen worden gevraagd om een ​​feedbackvragenlijst in te vullen na de levering van de interventie (d.w.z. na voltooiing van hun laatste follow-upvragenlijsten). Patiënten zullen worden gevraagd naar hun mening over de onderzoeksprocedures (bijv. invullen van vragenlijsten, werving enz.) en aanvaardbaarheid van de interventie.

Wie financiert de studie: HSC R&D Division Cross-border Healthcare Intervention Trials in Ireland Network (CHITIN), VK en Ierland